"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
EAC醫(yī)療器械注冊(cè)，歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)-medical devices Eurasian Union registration
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)
REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION
在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊(cè)按照歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2016年 2月 12日第第46 號(hào)決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械質(zhì)量和效率安全注冊(cè)和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進(jìn)行。制定基本概念、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和注冊(cè)條款要求。
適用范圍 |
根據(jù)2014年12月23日 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU境內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品流通共同原則和規(guī)則協(xié)議，所有單獨(dú)或相互組合用于醫(yī)療目的的工具、設(shè)備、器械、材料和其他產(chǎn)品均視為醫(yī)療器械。 這同樣適用于這些產(chǎn)品的預(yù)期用途所需的所有用品（包括特殊軟件）。 醫(yī)療器械主要用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、人體狀況的醫(yī)學(xué)康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、身體解剖結(jié)構(gòu)或生理功能的轉(zhuǎn)變或終止妊娠。 這些產(chǎn)品的功能目的不僅是通過(guò)對(duì)人體的藥理學(xué)、免疫學(xué)、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的，而且還得到藥物的支持。 體外診斷也算作醫(yī)療器械。
|
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評(píng)定是歐亞聯(lián)盟成員國(guó)共同遵守的強(qiáng)制性程序。通過(guò)執(zhí)行此程序評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和質(zhì)量滿足法規(guī)要求情況。
通過(guò)歐亞聯(lián)盟符合性評(píng)估后，將頒發(fā)醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟國(guó)家注冊(cè)證書，以確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的最低要求。歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械合格評(píng)定的目的是保證產(chǎn)品的安全性。如果沒(méi)有此類證書將醫(yī)療器械產(chǎn)品將無(wú)法在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷售和進(jìn)口該商品。
法律框架 |
2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約
2016年2月12日第12號(hào)決定27“關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的一般要求、其標(biāo)志和操作文件的要求”
|
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)（EAC MED）適用于所有類型的醫(yī)療器械
醫(yī)療器械按危險(xiǎn)等級(jí)分類 |
醫(yī)療器械按危險(xiǎn)等級(jí)分類 1類 – 潛在低風(fēng)險(xiǎn)：顯微鏡、秤、醫(yī)用服裝等。
對(duì)于2a類無(wú)菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核
|
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)
國(guó)家注冊(cè)和檢驗(yàn)是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上銷售的必要前提。醫(yī)療器械注冊(cè)登記由歐亞聯(lián)盟成員國(guó)的衛(wèi)生政府機(jī)關(guān)進(jìn)行。在俄羅斯聯(lián)邦由 Roszdravnadzor - 對(duì)此負(fù)責(zé)。成功完成合格評(píng)定程序后將頒發(fā)注冊(cè)證書。歐亞聯(lián)盟注冊(cè)證書是通用的在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的每個(gè)成員國(guó)都有效。
根據(jù)歐亞聯(lián)盟EAEU的現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)包括以下步驟: На территории Евразийский экономический союз регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от 12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации | |||
步驟1 向任一聯(lián)盟國(guó)授權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng) 檔案文件收集 | 步驟2 準(zhǔn)備文件 檔案定稿
| 步驟3 辦理進(jìn)口測(cè)試樣品的許可證，并進(jìn)行測(cè)試和研究， | 步驟4 提交收集的文件材料 提交到登記機(jī)關(guān) |
步驟5 進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品樣品測(cè)試和研究鑒定 | 步驟6 醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行工廠檢查/審核
| 步驟7 承認(rèn)國(guó)同意專家意見(jiàn)
| 步驟8 醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn) |
國(guó)家登記按以下方式進(jìn)行：
準(zhǔn)備必要的文件（技術(shù)文件、說(shuō)明書、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），如有必要，根據(jù)法律要求更正提交的文件
向各國(guó)衛(wèi)生部門 Roszdravnadzor提交申請(qǐng)
醫(yī)療器械測(cè)試
臨床試驗(yàn)
工廠審核（對(duì)于2a類無(wú)菌產(chǎn)品，2b類，3類產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核）
各國(guó)衛(wèi)生部門審批
出具注冊(cè)證書
遞交EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)樣品測(cè)試：
1. 技術(shù)測(cè)試（體外診斷產(chǎn)品除外）
2. 電磁兼容性試驗(yàn)（僅針對(duì)電子醫(yī)療器械）
3. 生物相容性評(píng)估（即毒理測(cè)試，與皮膚、粘膜接觸的部件）
4. 計(jì)量認(rèn)證測(cè)試（僅針對(duì)具有計(jì)量功能的醫(yī)療器械）
5. 臨床試驗(yàn)。需要真人參與的臨床試驗(yàn)時(shí)間將會(huì)長(zhǎng)達(dá)1年，不需要真人參與的臨床試驗(yàn)時(shí)間僅需6個(gè)月以內(nèi)。是否需要真人參與臨床試驗(yàn)取決于產(chǎn)品等級(jí)以及之前是否有注冊(cè)過(guò)類似的產(chǎn)品。
注意！EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)與俄羅斯本國(guó)注冊(cè)的區(qū)別之處在于：俄羅斯本國(guó)注冊(cè)時(shí)，先遞交注冊(cè)申請(qǐng)，然后再進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，要先進(jìn)行臨床試驗(yàn)，然后才可遞交申請(qǐng)。
生產(chǎn)狀況審核。
2a類無(wú)菌醫(yī)療器械，2b類醫(yī)療器械，3類醫(yī)療器械需要審核產(chǎn)品的生產(chǎn)狀況。
生產(chǎn)狀況審核的內(nèi)容和目的是：評(píng)估生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)狀況是否符合ISO13485-2017質(zhì)量管理體系的要求。
注冊(cè)國(guó)和承認(rèn)國(guó)。
EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)需要選擇注冊(cè)國(guó)以及至少一個(gè)承認(rèn)國(guó)。
注冊(cè)國(guó)指的是進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)。
承認(rèn)國(guó)指的是對(duì)注冊(cè)國(guó)專家做出的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)的成員國(guó)，承認(rèn)國(guó)有權(quán)同意注冊(cè)國(guó)的專家結(jié)論，同意產(chǎn)品在本國(guó)注冊(cè)，也有權(quán)拒絕同意注冊(cè)國(guó)的專家結(jié)論，如拒絕注冊(cè)這種情況下，產(chǎn)品就無(wú)法在該國(guó)注冊(cè)和銷售。
EAC Marking
EAC-MED標(biāo)志表明產(chǎn)品符合EAEU的安全和質(zhì)量法規(guī)要求。 如果產(chǎn)品在沒(méi)有適當(dāng)標(biāo)簽的情況下在市場(chǎng)上銷售，可能會(huì)受到罰款和沒(méi)收的處罰。 EAC-MED 標(biāo)志的規(guī)范由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第12 號(hào)決議規(guī)定《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)醫(yī)療產(chǎn)品流通專用標(biāo)志》。.
醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)口樣品許可
為進(jìn)行歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)而進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品（樣品）由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部門條例 2012年6月15日第7號(hào)
在俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械測(cè)試樣品，必須事先獲得樣品進(jìn)口許可授權(quán)信。該批準(zhǔn)由聯(lián)邦衛(wèi)生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進(jìn)口許可授權(quán)信有效期至簽發(fā)之日起 6 個(gè)月。
申請(qǐng)進(jìn)口許可證需要以下文件：
申請(qǐng)文件
產(chǎn)品規(guī)格與組件、數(shù)量、制造編號(hào)、序列號(hào)、制造日期、壽命
醫(yī)療產(chǎn)品的適用范圍
制造商名稱、地址、法律形式、注冊(cè)號(hào)
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址
與將進(jìn)行測(cè)試的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室簽訂的合同副本
當(dāng)?shù)卮硎跈?quán)信
所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。
您進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品及其后續(xù)國(guó)家注冊(cè)。請(qǐng)向我們發(fā)送請(qǐng)求以獲取有關(guān)程序和價(jià)格的更多詳細(xì)信息。
我們服務(wù)項(xiàng)目
1.咨詢 了解注冊(cè)需求 | 2.技術(shù)文件分析 談?wù)擁?xiàng)目注冊(cè)認(rèn)證可行性，報(bào)價(jià)，簽訂服務(wù)合同 | 3.修改注冊(cè)文件資料 獲得注冊(cè)樣品進(jìn)口許可 |
4.與測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室合作，送樣到測(cè)試實(shí)驗(yàn)室 | 5.注冊(cè)檔案文件的整理和編制 | 6.專家陪同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣品測(cè)試 |
7.修改和補(bǔ)充注冊(cè)檔案文件 | 8.與注冊(cè)機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào) | 9.獲得注冊(cè)證書，寄給客戶 |
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)要求提供的文件：
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求資料清單：（注：特殊情況如在認(rèn)證過(guò)程中俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要補(bǔ)充的資料，客戶需要配合再補(bǔ)充）List of documents
外國(guó)制造商在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟注冊(cè)醫(yī)療器械的文件清單
申請(qǐng)專業(yè)知識(shí)和注冊(cè) | 必須 | ||
制造商向俄羅斯聯(lián)邦授權(quán)代表簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)委托書（授權(quán)書） | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
公司在其所在國(guó)家的注冊(cè)文件（工商會(huì)、FDA年度注冊(cè)證或公司注冊(cè)證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照參考） | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
ISO13485證書 | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
ISO9001證書 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
CE - 符合 93/42 的證書，FDA 聲明 | 必須 | 公證 | (ЕАEU) |
如果沒(méi)有 CE 證書，則符合性聲明 93/42 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
自由銷售證書、出口證 | 如有 | 公證 | (ЕАEU) |
證明在其他國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)的文件的副本 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
開(kāi)發(fā)和制造信息：制造工藝圖、主要制造步驟、包裝、測(cè)試和最終產(chǎn)品發(fā)布程序 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
關(guān)于制造商的信息：名稱、活動(dòng)類型、法定地址、所有權(quán)形式、管理層組成、部門和子公司列表，并說(shuō)明其地位和權(quán)力 | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU) |
營(yíng)銷信息（如果產(chǎn)品已上市超過(guò) 2 年，則為歷史記錄） | 強(qiáng)制性（2b 和 3類） | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單（注明相關(guān)信息） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
有關(guān)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、標(biāo)簽要求和操作文件要求的信息（以下簡(jiǎn)稱——一般要求） | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU)
|
制造醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件（技術(shù)文件） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
技術(shù)測(cè)試報(bào)告 IEC 60601-1 協(xié)議（用于電氣醫(yī)療設(shè)備）或 IEC 61010-1（用于體外） | 必須 | 制造商（代表） | 俄羅斯 |
醫(yī)療器械毒理學(xué)和衛(wèi)生試驗(yàn)規(guī)程 生物相容性試驗(yàn)報(bào)告——模擬操作結(jié)果的試驗(yàn)結(jié)果——動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室研究 | 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
臨床文件： - 醫(yī)療器械臨床使用評(píng)估+使用該器械的診所清單+臨床試驗(yàn)方案； - 關(guān)于使用您的生產(chǎn)工具和其他制造商的類似工具的科學(xué)文章（互聯(lián)網(wǎng)上的鏈接）； - 臨床試驗(yàn)報(bào)告； - 任何關(guān)于藥物的文件。 | 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
驗(yàn)證和確認(rèn)信息： - 工廠測(cè)試 - 制造商工廠的測(cè)試結(jié)果，模擬操作結(jié)果。 | Обязательно 必須
| 制造商（代表） | 俄羅斯 |
風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 所有注冊(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文件/風(fēng)險(xiǎn)分析（符合 ISO 14971）。 | 必須，1 類除外 | 制造商（代表） | (ЕАEU)
|
醫(yī)療器械操作手冊(cè)，采用申請(qǐng)認(rèn)可國(guó)家的國(guó)家語(yǔ)言（如有必要）和俄語(yǔ) | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
服務(wù)手冊(cè)（就醫(yī)療設(shè)備的組件而言） - 在操作文檔中沒(méi)有數(shù)據(jù)的情況下 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
標(biāo)記和包裝數(shù)據(jù)（包裝和標(biāo)簽的全彩包裝，俄語(yǔ)和成員國(guó)官方語(yǔ)言的標(biāo)記文本） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械及其配件附件的標(biāo)簽（真實(shí)照片和/或 pdf） Маркировка МИ и его принадлежностей (реальные фото и/или pdf) | 必須
| 俄羅斯 | |
醫(yī)療設(shè)備的照片。 - 注冊(cè)時(shí)，制造商必須提供每件沒(méi)有包裝的醫(yī)療產(chǎn)品的照片（至少 18x24 厘米），包裝上有標(biāo)記 + 標(biāo)記（標(biāo)簽）的照片。產(chǎn)品和配件（“實(shí)況”，非廣告） 醫(yī)療器械和用品的包裝（盒子）照片 | 必須
| 俄羅斯 | |
包裝尺寸 | 必須
| 俄羅斯 | |
醫(yī)療器械信息：序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)、批次（用于獲得進(jìn)口樣品許可）。 | 必須 | 俄羅斯 | |
配件規(guī)格（尺寸、重量、種類） | 必須 | 俄羅斯 | |
醫(yī)療器械在售后階段的安全性和有效性數(shù)據(jù)的收集和分析計(jì)劃 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械本國(guó)注冊(cè)證書，說(shuō)明醫(yī)療器械的范圍、用途、簡(jiǎn)要特征、版本和附件（形式） | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測(cè)試報(bào)告 | 必須 | (ЕАEU) | |
評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性效應(yīng)的研究（測(cè)試）協(xié)議，旨在證明符合一般要求 | 必須 | (ЕАEU) | |
關(guān)于醫(yī)療器械有效性和安全性的臨床證據(jù)報(bào)告 | 必須 | (ЕАEU) | |
事故和召回報(bào)告（不為新開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械提供信息）：與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件或事故清單，以及這些事件發(fā)生的時(shí)間段的指示，如果有太多許多不良事件，有必要對(duì)每種類型的事件提供簡(jiǎn)要概述，并指出所報(bào)告的每種類型的事件總數(shù) 醫(yī)療器械市場(chǎng)的評(píng)論清單和（或）解釋性通知以及對(duì)事件的描述解決這些問(wèn)題的方法以及制造商在每種情況下的解決方案 描述針對(duì)這些情況采取的分析和（或）糾正措施 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
醫(yī)療器械成分中的藥品數(shù)據(jù)（藥品成分、數(shù)量、藥品與醫(yī)療器械的相容性數(shù)據(jù)、藥品在制造國(guó)的注冊(cè)） | 必須
| 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生物安全數(shù)據(jù) | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
滅菌程序數(shù)據(jù)，包括工藝驗(yàn)證信息、微生物（生物負(fù)載）測(cè)試結(jié)果、熱原性、無(wú)菌性（如果需要）以及測(cè)試方法和包裝驗(yàn)證數(shù)據(jù)（用于無(wú)菌產(chǎn)品） 滅菌工藝驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告 工藝驗(yàn)證滅菌和包裝驗(yàn)證（用于無(wú)菌產(chǎn)品） | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
特定軟件信息（如果有）：制造商關(guān)于軟件驗(yàn)證的信息 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
穩(wěn)定性研究報(bào)告 - 具有保質(zhì)期產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果和結(jié)論俄語(yǔ)翻譯 | 必須 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
確認(rèn) MI 計(jì)量測(cè)試結(jié)果、以批準(zhǔn)測(cè)量?jī)x器類型的證書/文件 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
毒理學(xué)測(cè)試 | |||
制造醫(yī)療器械的原材料信息 | 俄羅斯 | ||
與人體（患者和操作者/用戶，直接和間接）有接觸的產(chǎn)品的品牌/商標(biāo)/類型/材料代碼 | 俄羅斯 | ||
臨床試驗(yàn) | |||
研究性醫(yī)療器械及其等效物的科學(xué)文章、臨床報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告與等效醫(yī)療器械的比較表。 | 俄羅斯 | ||
技術(shù)測(cè)試 俄羅斯 | |||
技術(shù)和操作文件 | (ЕАEU) | ||
醫(yī)療器械包裝和標(biāo)簽數(shù)據(jù) | (ЕАEU) | ||
申請(qǐng)人開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械檢測(cè)程序 | (ЕАEU) | ||
醫(yī)療器械符合標(biāo)準(zhǔn)清單中包含的標(biāo)準(zhǔn)清單 | (ЕАEU) | ||
確認(rèn)醫(yī)療器械符合一般要求的技術(shù)測(cè)試報(bào)告 | |||
聯(lián)系我們
上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司醫(yī)藥法規(guī)部
021-36411223 021-36411293
郵件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
微信號(hào) 掃一掃聯(lián)系我 公眾號(hào) 掃一掃 關(guān)注我
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區(qū)留和路129號(hào)2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關(guān)編碼查詢 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證查詢 俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證書查詢
網(wǎng)站內(nèi)容和圖片版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載復(fù)制拷貝和使用 滬ICP備16045803號(hào)-6 滬ICP備10027014號(hào)-18 歐亞聯(lián)盟藥品注冊(cè)證查詢 俄羅斯計(jì)量注冊(cè)證書查詢
