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我們的服務項目

哈薩克斯坦藥品、散裝產品 注冊/重新注冊 根據哈薩克斯坦共和國獲得注冊證書的要求，從準備注冊檔案準備開始，為藥品注冊/再注冊提供周期化服務。 必須填寫并向我們發(fā)送初始評估表，以便對注冊您的產品的可能性提出意見(在主題行“用于評估的藥品”中指定)。 提交注冊檔案的準備期限，取決于制造商提供原始文件的質量，并與客戶協(xié)商條件。	哈薩克斯坦藥品經營許可證 醫(yī)療經營許可證 提供許可服務： - 制藥活動和收費醫(yī)療服務； - 進口X光機； - 獲得醫(yī)療設備、醫(yī)療器械和藥品進口許可證； 許可方是哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部。 根據2005年4月22日 RK“關于許可的一些問題”№47 的衛(wèi)生部令，這項關于制藥活動許可的職能被轉移到阿拉木圖的地區(qū)阿斯塔納衛(wèi)生保健部門 - 經濟和預算部 阿基姆城市規(guī)劃。 提交注冊檔案的準備期限取決于源文件的質量和與客戶協(xié)商的條件。
哈薩克斯坦醫(yī)療機械注冊 為醫(yī)療器械、醫(yī)療設備的注冊/重新注冊的整個周期提供注冊服務，根據哈薩克斯坦共和國的要求收集注冊檔案開始，直到獲得注冊證書。 哈薩克斯坦共和國的醫(yī)療產品注冊程序是根據哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部2009年11月18日第735號命令“關于批準國家注冊、重新注冊和修改藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設備注冊檔案的規(guī)則”進行的 提交注冊檔案的準備期限，取決于原始文件的質量和與客戶協(xié)商的條件。	哈薩克斯坦嬰兒食品、生物活性添加劑（BAA)、食品添加劑注冊 提供嬰兒營養(yǎng)品、生物活性補充劑 (BAD)、營養(yǎng)補充劑的注冊服務。   海關聯(lián)盟國家注冊證根據哈薩克斯坦共和國 2009年9月18日頒布的《關于公共衛(wèi)生和醫(yī)療保健系統(tǒng)的法典》第146條提供；哈薩克斯坦共和國食品安全法”，2007年7月21日第9條“； 2010年6月30日哈薩克斯坦共和國“關于批準海關聯(lián)盟衛(wèi)生措施協(xié)定”的法律和哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部第546號令“關于制定國家注冊、重新注冊和2009年10月19日撤銷關于嬰兒營養(yǎng)產品、營養(yǎng)補充劑和生物活性補充劑國家注冊的決定”。   提交注冊檔案的準備期限取決于源文件的質量和與客戶協(xié)商的條件。
哈薩克斯坦醫(yī)療產品、醫(yī)療機械 計量證書 在哈薩克斯坦提供醫(yī)療產品、醫(yī)療設備計量型式批準服務。 計量認證按照ST RK 2.30-2007《計量計量認證程序》的要求進行，在共和國境內進口或制造的一式一份的計量器具，用于實施國家計量控制的，應當進行計量認證。 提交注冊檔案的準備期限取決于原始文件的質量和與客戶協(xié)商的條件。	哈薩克斯坦美容化妝品、家用化學制品、衛(wèi)生用品的注冊 化妝品、家用化學品，衛(wèi)生用品海關聯(lián)盟國家注冊（State Registration Certificate ）旨在確認產品的安全性。 該程序體現(xiàn)在獲得海關聯(lián)盟國家注冊證書并且是強制性的。 海關聯(lián)盟國家注冊證僅在樣品或產品生產的初次進口時，按照海關聯(lián)盟統(tǒng)一格式簽發(fā)，沒有有效期限制。 提交注冊檔案的準備期限取決于源文件的質量和與客戶協(xié)商的條件。
哈薩克斯坦藥品、醫(yī)療用品 批次認證 產品單批次（方案№7）的認證，是通過對申請的產品主要文件的專業(yè)知識和對哈薩克斯坦共和國對每批進口或制造的藥品樣品的認證測試進行的，以證明符合法規(guī)要求。 對于批次產品的合格證書，未設置有效期，但自產品到期日起作廢。 提交注冊檔案的準備期限，取決于源文件的質量和與客戶協(xié)商的條件。	哈薩克斯坦消毒、滅蟲和滅鼠設施的注冊State Registration Certificate 根據2010年5月28日海關聯(lián)盟委員會第 299 號決定批準的受衛(wèi)生和流行病學監(jiān)督（控制）統(tǒng)一清單第 II 節(jié)規(guī)定的消毒劑 進行海關聯(lián)盟國家注冊，取得海關聯(lián)盟消毒劑國家注冊證書。 國家注冊證書期限沒有限制，注冊證書在歐亞聯(lián)盟成員國（白俄羅斯、俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞，吉爾吉斯坦）的領土上通用。 提交注冊檔案的準備期限取決于源文件的質量和與客戶協(xié)商的條件。
辦理藥品、醫(yī)療用品、醫(yī)療設備 進口許可證 在哈薩克斯坦進口藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療設備的許可證登記服務。 藥品進口許可按照哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部09.11.16  №710 的命令進行。 《關于藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械進出口的審批》。 提交注冊檔案的準備期限取決于源文件的質量和與客戶協(xié)商條件。	歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊  REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION  在歐亞經濟聯(lián)盟境內，醫(yī)療器械的注冊按照歐亞經濟聯(lián)盟2016年 2月 12日第第46 號決定批準的《醫(yī)療器械質量和效率安全注冊和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進行。制定基本概念、標準、法規(guī)和注冊條款要求。

 

我們的合作計劃步驟：

1 簽訂保密協(xié)議

2 審查提交的文件，向申請人提供要求文件的檔案，要求補充的文件；計算分析檢查的樣品數量和標準，計算我們的服務成本，包括準備注冊檔案的所有額外工作（IDA 開發(fā)、翻譯等）；計算檔案的總體準備和注冊總期限。

3 簽訂服務合同

4 注冊檔案的準備。開發(fā)分析規(guī)范文件（IDA），起草醫(yī)療使用說明書，開發(fā)俄語和哈薩克語標簽。

5 申請人與哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設備專家中心簽訂的合同。

6 取得藥品樣品進口許可證，組織樣品進口手續(xù)和清關。

7 向哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設備專家中心提交注冊檔案、樣品和標準文件。

8 哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設備專業(yè)中心檢查支付發(fā)票的收據。

9 在注冊的各個階段進行維護和監(jiān)控，和溝通解決問題；

10 同意客戶IDA 項目、醫(yī)療用途說明、文件包；

11 取得注冊證書和規(guī)范性文件原件并發(fā)送給客戶；

提交的文件的初步審查期限 -10-15 天。

 準備提交給政府當局的文件的期限為 30 個工作日。