精品日本久久久久久久久久,中文字幕人妻日韩欧美,久久av网站国产蜜臀,青娱乐久久久久久久久久,avtt在线中文字幕,欧美美腿丝袜在线入口,中文字幕亚洲情色一区二区三区,日韩偷拍大香蕉一区二区,日韩精品三级在线

什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)，為什么必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書？

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦2011年11月21日第323-FZ號(hào)《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù)基礎(chǔ)》聯(lián)邦法第38條第4款的規(guī)定，允許按照俄羅斯聯(lián)邦政府及其授權(quán)的聯(lián)邦執(zhí)行機(jī)構(gòu)規(guī)定的程序注冊(cè)的醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)國(guó)家認(rèn)證程序，旨在確保只有高質(zhì)量、有效和安全的醫(yī)療產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上銷售。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書 (RZN) 是確認(rèn)醫(yī)療器械符合既定要求的文件，也是確認(rèn)醫(yī)療器械在俄羅斯境內(nèi)注冊(cè)事實(shí)的文件。因此，注冊(cè)證書是醫(yī)療器械在市場(chǎng)上流通的必要文件。換言之，醫(yī)療器械注冊(cè)是在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進(jìn)口、使用、銷售和生產(chǎn)醫(yī)療器械的前提條件。

俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)工作由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）簡(jiǎn)稱RZN負(fù)責(zé)。在國(guó)家注冊(cè)過程中，Roszdravnadzor（RZN）會(huì)將醫(yī)療器械的注冊(cè)檔案送交其下屬機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量、安全性和有效性審查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前稱為 FGBU "CMICEE"）。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)

Схема регистрации медицинских изделий

俄羅斯醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則由2012年12月27日第1416號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則 "的俄羅斯聯(lián)邦政府令確定。這些規(guī)則會(huì)定期修訂，這給所有市場(chǎng)參與者帶來(lái)了更多問題，因?yàn)獒t(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商很難跟蹤這些變化。

2022年4月1日頒布的第552號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令就醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全專家審查的具體內(nèi)容對(duì)注冊(cè)程序進(jìn)行了最新修訂。在實(shí)踐中實(shí)施規(guī)則的程序發(fā)生了一些變化，這些變化是通過調(diào)整規(guī)范俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械管理局及其專家組織活動(dòng)的文件（方法建議、行政法規(guī)等）實(shí)現(xiàn)的。

我們關(guān)注監(jiān)管和法律領(lǐng)域的所有變化，并在為客戶準(zhǔn)備文件時(shí)加以考慮。

自2022年6月30日起，根據(jù)《規(guī)則》恢復(fù)俄羅斯醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)！根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）條例進(jìn)行的注冊(cè)過渡已推遲至 2025 年 12 月 31 日！

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.!

目前，還可以根據(jù)以下規(guī)定對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，以便其在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通：

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

歐亞共體理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào)決定 "關(guān)于醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性的注冊(cè)和檢查規(guī)則"。根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則獲得注冊(cè)號(hào)的醫(yī)療器械也可在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟其他國(guó)家境內(nèi)流通；

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 ?О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий?. Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;

2020年4月3日 "關(guān)于醫(yī)療器械流通的特殊性，包括醫(yī)療器械系列（批次）的國(guó)家注冊(cè) "的俄羅斯聯(lián)邦政府第430號(hào)決議。該法規(guī)允許為用于預(yù)防和控制 COVID-19 的產(chǎn)品頒發(fā)臨時(shí)注冊(cè)證 RI；

постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 ?Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия?. Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;

俄羅斯聯(lián)邦政府2022年4月1日第552號(hào) "關(guān)于在俄羅斯聯(lián)邦實(shí)行經(jīng)濟(jì)性限制措施的情況下，在醫(yī)療器械存在缺陷或缺陷風(fēng)險(xiǎn)時(shí)批準(zhǔn)其流通特性（包括國(guó)家注冊(cè)特性）"的決議。該規(guī)范性法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦的最終消費(fèi)者購(gòu)買受到制裁威脅時(shí)可獲得俄羅斯注冊(cè)證書。

постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 ?Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера?. Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

俄羅斯醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序

Порядок государственной регистрации медизделий

為清楚起見，我們以方案的形式介紹了根據(jù)國(guó)家規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)的詳細(xì)程序。

自2022年4月起，俄羅斯第552號(hào)政府令規(guī)定，除有人體參與臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品外，所有產(chǎn)品都必須同時(shí)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)：

申請(qǐng)俄羅斯國(guó)家注冊(cè)；

заявления о государственной регистрации;

試驗(yàn)（研究）的完整性和結(jié)果。

полноты и результатов испытаний (исследований).

換句話說(shuō)，絕大多數(shù)產(chǎn)品的審查都變成了一個(gè)階段！

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)步驟

Этапы регистрации

如圖所示，注冊(cè)程序可分為以下幾個(gè)階段：

Как видно из схемы, процедуру можно разбить на следующие этапы:

1、確定用途、醫(yī)療器械類型代碼和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска;

2、 為醫(yī)療器械制定一套文件；

Разработка комплекта документации на медицинское изделие;

3、測(cè)試（收集產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性的證據(jù)），并根據(jù)結(jié)果（如有必要）調(diào)整文件。收集一套注冊(cè)檔案文件；

Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости). Сбор комплекта документов регистрационного досье;

4、 提交國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)檔案文件；

Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;

5、 由俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（Roszdravnadzor）RZN對(duì)文件進(jìn)行核查。向下屬專家機(jī)構(gòu)提交專家審查報(bào)告；

Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;

6、質(zhì)量、療效和安全鑒定；

Экспертиза качества, эффективности и безопасности;

7、生產(chǎn)檢查（自 2024年1月1日起，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 2a （無(wú)菌）、2b 和 3類的產(chǎn)品）；

Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);

8、 俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查，并做出注冊(cè)決定；

Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;

9、頒發(fā)俄羅斯注冊(cè)證書，并在俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記系統(tǒng)中注冊(cè)登記。

Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.

須強(qiáng)制性俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品類型

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

醫(yī)療器械：

Медицинская техника:

美容和手術(shù)器械；

Аппараты для косметологии и хирургии;

診斷設(shè)備（X 光設(shè)備、超聲波機(jī)、密度計(jì)、麻醉系統(tǒng)等）；

Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);

分析儀和其他實(shí)驗(yàn)室設(shè)備；

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

體外診斷產(chǎn)品；

Изделия для in vitro диагностики;

技術(shù)復(fù)雜的康復(fù)設(shè)備（電動(dòng)輪椅、機(jī)器人假肢等）；

Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

生命支持設(shè)備（呼吸機(jī)、透析器等）；

Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

治療設(shè)備（超聲波、射頻治療等）；

Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

牙科設(shè)備；

Стоматологические установки;

植入產(chǎn)品；

Имплантаты;

輔助和普通醫(yī)院設(shè)備；

Вспомогательная и общебольничная техника;

其他醫(yī)療設(shè)備。

Прочая техника, используемая в медицинских целях.

小型醫(yī)療設(shè)備（imn）：

Изделия медицинского назначения (имн):

服裝、鞋套和其他普通醫(yī)院醫(yī)療產(chǎn)品；

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

耗材（試劑及其試劑盒、營(yíng)養(yǎng)介質(zhì)、替換過濾器、牙科材料等）；

Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);

標(biāo)準(zhǔn)樣品、分析儀校準(zhǔn)器

Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

手術(shù)縫合材料；

Шовный хирургический материал;

繃帶、棉絮、膏藥和其他敷料；

Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;

手術(shù)器械

Хирургические инструменты;

檢查儀器

Смотровые инструменты;

醫(yī)療家具

Медицинская мебель;

矯形器；

Ортезы;

其他醫(yī)用物品。

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

專業(yè)醫(yī)療軟件：

Специализированное программное обеспечение:

用于分析診斷設(shè)備圖像的軟件；

Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)管理軟件；

Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

遠(yuǎn)程醫(yī)療軟件；

Программное обеспечение для телемедицины;

其他用于醫(yī)療目的的軟件。

Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

俄羅斯醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

Классы риска медицинских изделий

俄羅斯所有醫(yī)療器械根據(jù)其使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)分為 4 個(gè)等級(jí)：

Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса:

第 1 級(jí)--低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械；

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

2a 級(jí)--中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

2b 級(jí)--風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)療器械

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

第 3 類--高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

如果一個(gè)醫(yī)療器械是一組不同的醫(yī)療器械，則按其組成類別的最大值分配！

Если медицинское изделие является набором различных медицинских изделий, то ему присваивается максимальный из классов его составляющих!

除其他外，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)決定了醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)安全、質(zhì)量和療效檢查的范圍和徹底性。這反過來(lái)又會(huì)影響國(guó)家收取的專業(yè)費(fèi)用。

Классы риска определяют в том числе объем и тщательность экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации. Это в свою очередь влияет на размер государственной пошлины, взимаемой за экспертизу.

此外，產(chǎn)品使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)還決定了是否需要檢查醫(yī)療器械的生產(chǎn)是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)的實(shí)施、維護(hù)和評(píng)估要求。

Кроме того, потенциальный риск применения изделия определяет необходимость инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.

外國(guó)制造的產(chǎn)品俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求文件清單 

Для изделий зарубежного производства

Поиск:

文件必須以俄文提交，因此需要翻譯和公證。

Документы должны быть представлены на русском языке, поэтому их следует перевести и заверить.

從表中可以看出，整套文件的構(gòu)成取決于產(chǎn)品的具體情況。例如，只有無(wú)菌產(chǎn)品才需要滅菌驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告。只有產(chǎn)生電磁干擾和/或?qū)Ω蓴_有反應(yīng)的產(chǎn)品才需要進(jìn)行電磁兼容性測(cè)試。

Как видно из таблицы, состав комплекта документов определяется спецификой изделия. Например, протокол валидации стерилизации нужен только для стерильных изделий. Испытания электромагнитной совместимости необходимы только для изделий, создающих электромагнитные помехи и/или реагирующих на помехи.

如果您沒有任何文件，我們會(huì)將其作為注冊(cè)服務(wù)的一部分進(jìn)行開發(fā)。您不會(huì)產(chǎn)生任何額外費(fèi)用！

Если у Вас отсутствуют какие-то документы, то мы разрабатываем их в рамках выполнения услуги по регистрации. При этом Вы не несете никаких дополнительных расходов!

與我們合作，您將獲得

Что получаете Вы, работая с нами:

我們的專家將為您準(zhǔn)備部分或全部所需文件，就注冊(cè)程序的所有相關(guān)事宜為您提供建議，并監(jiān)督您產(chǎn)品注冊(cè)程序的所有階段；

Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

降低注冊(cè)成本，因?yàn)槲覀兛梢詭椭M可能縮短注冊(cè)程序，避免重復(fù)申請(qǐng)，在合作伙伴機(jī)構(gòu)的最有利條件下對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行研究和測(cè)試；

Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

與領(lǐng)先的臨床前和臨床研究、技術(shù)和毒理學(xué)測(cè)試認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和中心、主要醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)建立直接合作伙伴關(guān)系。因此，我們的客戶無(wú)需支付中介服務(wù)費(fèi)用；

Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями. Следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг;

我們的決策、行動(dòng)和步驟完全透明，旨在以盡可能短的時(shí)間和盡可能低的成本為您取得成果；

Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

便捷的工作計(jì)劃：您可以在單獨(dú)的注冊(cè)階段獲得我們的協(xié)助，也可以獲得 "交鑰匙 "服務(wù)；

Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа регистрации или получить услугу ?под ключ?;

在與醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的問題上提供可靠的幫助（醫(yī)療器械維護(hù)許可；質(zhì)量管理體系的開發(fā)、實(shí)施和維護(hù)；產(chǎn)品從無(wú)到有的開發(fā)及其生產(chǎn)的某些技術(shù)問題；在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的本地化生產(chǎn)以及許多其他實(shí)際問題）；

Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие практические аспекты);

具體的成果，而不是許多市場(chǎng)參與者（尤其是那些只是中間商的參與者）給出的承諾。因此，我們?yōu)榭蛻籼峁┌闯晒顿M(fèi)的計(jì)劃。

Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты ?за результат?.

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553