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俄羅斯聯邦醫(yī)療器械注冊步驟

俄羅斯醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械進入俄羅斯市場的必經程序。但 "為患者定制的、對醫(yī)療專業(yè)人員處方有特殊要求的以及僅供特定患者個人使用的醫(yī)療器械 "允許例外。

如果您需要根據國家規(guī)定在俄羅斯聯邦境內注冊醫(yī)療器械--請?zhí)岢錾暾垼?上海經合"機構的專家將在醫(yī)療器械注冊的各個階段為您提供幫助！

俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)

俄羅斯聯邦政府2012年12月27日第1416號 "關于批準醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則 "的決議。

根據俄羅斯聯邦規(guī)則注冊醫(yī)療器械

根據國家標準注冊醫(yī)療器械程序的主要階段。

注冊階段

初步分析：注冊申請、所有文件的收集和準備、注冊檔案的準備，包括

1- 確定產品的風險等級；

- 選擇已注冊的醫(yī)療產品類似物：類型、等級、注冊證數量（是產品的所有成分都有一個注冊證就夠了，還是需要幾個單獨的注冊證）；

- 擬定競爭者名單；

- 列出市場上與您的醫(yī)療器械類似的產品及其注冊證書；

- 計算注冊時間；

- 計算各階段的服務費用，并按時間細分（包括選擇必要的研究）；

2.初步分析：注冊申請表

3. 收集和準備所有文件

4.準備注冊檔案，包括：

- 技術試驗；

- 毒理學試驗

- 計量測試，用于分類為計量器具的醫(yī)療器械的計量器具的型式批準；

- 臨床試驗（或在注冊檔案中列入已有的臨床數據）

5.收集最終檔案資料并提交給俄羅斯衛(wèi)生部（Roszdravnadzor）。

6.頒發(fā)注冊證書。

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