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俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團"
俄羅斯醫(yī)療器械臨床監(jiān)測報告
什么是俄羅斯醫(yī)療器械臨床監(jiān)測報告？
2021年1月1日，俄羅斯衛(wèi)生部2020年10 月19日第1113號令生效。該命令要求風(fēng)險等級3的醫(yī)療器械以及潛在應(yīng)用風(fēng)險等級2b的植入式器械的制造商（授權(quán)代表）在產(chǎn)品注冊后進(jìn)行安全性和臨床有效性監(jiān)測。
根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，制造商或授權(quán)代表（AR）有義務(wù)在 3 年內(nèi)每年向俄聯(lián)邦醫(yī)療器械管理局（Roszdravnadzor）提交臨床監(jiān)測報告。
自2022年2月起，這些醫(yī)療器械的制造商（或其授權(quán)代表）開始陸續(xù)收到俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管局的信函。信中載有關(guān)于不允許違反強制性要求的警告以及確保遵守強制性要求的建議。
強制性要求是指向俄羅斯藥品監(jiān)督局提交臨床監(jiān)測報告。這是因為臨床監(jiān)測報告必須在獲得注冊證書次年的2月1日之前提交。
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2020年10月19日第1113n號命令附件5載有建議的臨床監(jiān)測報告樣本。不過，建議的樣本適用于已發(fā)現(xiàn)相關(guān)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件的情況！
如果自產(chǎn)品注冊以來未報告過不良事件，則可簡化此模板。我們建議按照以下結(jié)構(gòu)提交信息。
俄羅斯醫(yī)療器械臨床監(jiān)測報告的結(jié)構(gòu)
1. 醫(yī)療器械制造商（制造商授權(quán)代表）的信息：
1.1) 制造商（授權(quán)代表）的全稱和簡稱（如有），包括公司名稱、法人實體的法律形式、 所在地址或個體經(jīng)營者的姓、名和父稱（如有）、身份證件詳情、居住地址以及法人實 體或個體經(jīng)營者（如有）的電話號碼和電子郵件地址；
1.2) 制造商（授權(quán)代表）的納稅人識別號；
1.3) 制造商（授權(quán)代表）的法人實體成立記錄的主要國家注冊號或個人企業(yè)家的主要國家注冊號；
2. 醫(yī)療器械信息
2.1) 注冊證書上的醫(yī)療器械名稱；
2.2) 醫(yī)療器械注冊證的編號和日期；
2.3) 在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內(nèi)注冊的醫(yī)療器械統(tǒng)一登記冊上的注冊證號（如有）；
2.4) 與注冊證書相符的醫(yī)療器械版本或型號；
2.5) 潛在使用風(fēng)險等級；
2.6) 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2012年6月6日第4n 號命令批準(zhǔn)的醫(yī)療器械命名法分類的醫(yī)療器械類型代碼和名稱（俄羅斯聯(lián)邦司法部于 2012 年 7 月 9 日注冊，注冊號為 N 24852）；
2.7) 符合醫(yī)療器械命名法的醫(yī)療器械類型代碼和名稱，其維護規(guī)則由歐亞經(jīng)濟委員會 2015 年 12 月 29 日 N 177 號決定批準(zhǔn)（如有）；
2.8) 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2017年2月8日批準(zhǔn)的第145號《采購領(lǐng)域統(tǒng)一信息系統(tǒng)中國家和市政所需貨物、 工程、服務(wù)目錄的形成和維護規(guī)則》以及上述目錄的使用規(guī)則，確定國家和市政所需貨物、工程、 服務(wù)目錄的位置;
2.9) 注冊證書上的醫(yī)療器械制造商名稱；
2.10) 注冊證上的醫(yī)療器械制造商的國家名稱；
2.11) 注冊證上的醫(yī)療器械生產(chǎn)地（地址）；
2.12) 根據(jù)注冊證書，醫(yī)療器械的組成和設(shè)備（如有）及附件清單（如有）；
2.13) 流通中的醫(yī)療器械數(shù)量（注明系列、批號、出廠編號）；
2.14) 醫(yī)療儀器的保質(zhì)期（運作）；
3. 附加信息：
3.1) 已確定的與醫(yī)療器械有關(guān)的殘余風(fēng)險清單；
3.2) 醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測的目的和目標(biāo)；
3.3) 醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測的概要；
3.4) 報告期內(nèi)獲得的臨床數(shù)據(jù)；
3.5) 對報告期內(nèi)獲得的臨床數(shù)據(jù)的評估；
3.6) 對醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測期間獲得的所有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估；
3.7) 關(guān)于是否有必要調(diào)整醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測計劃的結(jié)論；
3.8) 對醫(yī)療器械的安全性采取糾正措施的必要性（非必要性）的結(jié)論；
3.9) 關(guān)于醫(yī)療器械安全性糾正措施的說明（如有）；
3.10) 關(guān)于醫(yī)療器械臨床安全性和有效性的結(jié)論（理由）；
3.11) 關(guān)于延長醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測周期的必要性（無必要性）的建議；
3.12) 補充意見（如有）。
3.6 和 3.7 中提到的臨床監(jiān)測應(yīng)根據(jù)計劃在組織內(nèi)進(jìn)行。計劃應(yīng)包含以下信息：
臨床監(jiān)測的目的和目標(biāo)，同時考慮到現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)、具體特點以及與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險因素；
臨床監(jiān)測計劃，包括獲取和統(tǒng)計分析臨床數(shù)據(jù)的方法（手段）、研究對象的選擇、納入（排除）標(biāo)準(zhǔn)和研究組受試者的最低人數(shù)，以及（如適用）在研究中納入對比組的必要性。
臨床監(jiān)測報告通過 Roszdravnadzor 官方網(wǎng)站上的自動信息系統(tǒng)或 Roszdravnadzor 移動設(shè)備應(yīng)用程序以電子方式發(fā)送。此外，還可通過聯(lián)邦國家信息系統(tǒng) "國家和市政服務(wù)統(tǒng)一門戶網(wǎng)站（功能）"發(fā)送報告。如果無法使用互聯(lián)網(wǎng)，也可以用傳統(tǒng)方式發(fā)送報告：紙質(zhì)報告。
各組織還應(yīng)任命一名負(fù)責(zé)監(jiān)控醫(yī)療器械安全的官員。其職責(zé)包括
收集信息并將其發(fā)送至俄羅斯聯(lián)邦安全局；
監(jiān)督在 Roszdravnadzor 官方網(wǎng)站上發(fā)布的信息函；
就組織內(nèi)流通的醫(yī)療器械開展信息函中規(guī)定的活動。
任何問題請聯(lián)系我們，我們將幫助您解決與醫(yī)療器械臨床測試有關(guān)的任何問題。
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