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頒發(fā)俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

俄羅斯聯(lián)邦為醫(yī)療器械頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)俄羅斯第323-FZ號(hào)法律第38條將 "醫(yī)療器械 "一詞定義為用于醫(yī)療目的的材料、設(shè)備、儀器和軟件。

Roszdravnadzor證書(shū)

在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)，法律禁止生產(chǎn)、流通和使用未經(jīng)國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)療器械，并根據(jù)《俄羅斯聯(lián)邦刑法典》第 235 p.1 條規(guī)定處以 50 萬(wàn)盧布至 300 萬(wàn)盧布的罰款或 3 至 8 年監(jiān)禁。

根據(jù)法律法規(guī)，聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局有義務(wù)在50天內(nèi)受理、審議和頒發(fā)注冊(cè)許可證并獲得注冊(cè)證書(shū)（RC）。我們專家提供服務(wù)，支持從醫(yī)療器械許可到獲得注冊(cè)證的整個(gè)周期的注冊(cè)檔案，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，不允許中斷流程。

在實(shí)踐中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往會(huì)退回文件，要求修改或更換。制造商注意到，IMN 注冊(cè)立法規(guī)則和要求的變化是一個(gè)負(fù)面現(xiàn)象。文件的收集往往跟不上變化。我們 公司的專業(yè)法律顧問(wèn)人員對(duì)法規(guī)的修訂進(jìn)行監(jiān)控，并提供有保證的相關(guān)服務(wù)。

引入俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證修正案

在獲得許可的醫(yī)療器械 (LMD) 的生命周期內(nèi)，會(huì)發(fā)生各種變化。在這種情況下，如果不需要進(jìn)行審查和研究，則有必要對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行更改。
申請(qǐng)人的資料不是最新的。法律實(shí)體名稱、細(xì)節(jié)、重組或終止活動(dòng)的變更。法人地址變更。申請(qǐng)人姓氏、名字、父稱變更。個(gè)體工商戶注冊(cè)地址變更。
IMN 重新命名。在這種情況下，在保留所有技術(shù)和功能屬性的前提下對(duì) RI 進(jìn)行更改。修改涉及部件和組件數(shù)量的變化。增加功能。
更改 IMN 生產(chǎn)地?cái)?shù)據(jù)。
更改 IMN 注冊(cè)檔案的有效期。

更換俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證

在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)頒發(fā)的無(wú)固定有效期的注冊(cè)證稱為無(wú)限期注冊(cè)證。它們?cè)?2021 年之前一直有效，無(wú)需更換。

過(guò)期的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記證必須在到期時(shí)更換。

俄羅斯注冊(cè)局根據(jù)授權(quán)人的申請(qǐng)更換注冊(cè)證書(shū)。迄今為止，更換 RI 無(wú)需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行額外研究。

申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證副本

如果俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)遺失，申請(qǐng)人必須向俄羅斯注冊(cè)管理局提出申請(qǐng)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將根據(jù)申請(qǐng)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)副本。

如果注冊(cè)證已損壞，則必須在申請(qǐng)中附上損壞的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

我們專家為客戶提供醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的法律咨詢支持。醫(yī)療器械制造商可以向我們訂購(gòu)任何與注冊(cè)證書(shū)有關(guān)的服務(wù)，既可以是綜合套餐，也可以是單項(xiàng)程序。

通常，在成功解決醫(yī)療器械注冊(cè)的情況下，仍需要與當(dāng)局合作。在莫斯科，我們長(zhǎng)期與聯(lián)邦和地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。公司與俄羅斯和外國(guó)協(xié)會(huì)保持聯(lián)系，并在專業(yè)活動(dòng)中交流經(jīng)驗(yàn)。

我們公司積極發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)。我們的員工擁有醫(yī)學(xué)、化學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域以及法律方面的經(jīng)驗(yàn)和教育背景。我們的專家密切關(guān)注醫(yī)療保健領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，從而確保高效運(yùn)作和領(lǐng)導(dǎo)地位。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

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