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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放

在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)，醫(yī)療器械（設(shè)備、器械、耗材）和醫(yī)藥產(chǎn)品的銷(xiāo)售和直接使用受法律嚴(yán)格監(jiān)管。

頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證?
這種情況下的授權(quán)文件是由俄羅斯衛(wèi)生部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（RZN）。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)確認(rèn)

產(chǎn)品完全符合法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；
該產(chǎn)品可用于醫(yī)療目的，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的生命和健康造成威脅。
讓我們來(lái)看看注冊(cè)程序和證書(shū)頒發(fā)的細(xì)微差別。

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證書(shū)

在聯(lián)邦藥品流通法的框架內(nèi)，為不同方向的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。首次進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的藥品必須獲得以下證件
首次進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的藥品；
之前已注冊(cè)，但經(jīng)過(guò)加工成其他劑型或劑量，或組合成新藥復(fù)方的藥品。

以下情況除外：
制藥活動(dòng)獲得許可的組織和獨(dú)立實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品；
個(gè)人從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)的自用藥品；
為幫助特定病人適應(yīng)癥而進(jìn)口到國(guó)內(nèi)的藥品；
為進(jìn)一步進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)而事先獲得俄羅斯藥品管理局許可進(jìn)口的藥品樣品；
藥品；
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在俄羅斯法律框架內(nèi)生產(chǎn)的放射性藥品；
出口藥品。
不可能對(duì)有效成分相同但整體成分不同的藥品或以不同名稱(chēng)生產(chǎn)的同一種藥品下達(dá)注冊(cè)命令。因此，注冊(cè)證書(shū)是唯一的。

醫(yī)療器械注冊(cè)證

任何醫(yī)療產(chǎn)品都按照對(duì)消費(fèi)者生命和健康的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的實(shí)際頒發(fā)就是基于這一過(guò)程。只有那些為個(gè)人使用而定制的產(chǎn)品才無(wú)需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和國(guó)家注冊(cè)。

醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)注冊(cè)

我們公司在注冊(cè)過(guò)程中提供服務(wù)。我們隨時(shí)準(zhǔn)備為在莫斯科或國(guó)外向我們提出申請(qǐng)的所有人提供支持。合格的專(zhuān)家將幫助收集一整套文件，并在每個(gè)驗(yàn)證階段（專(zhuān)家評(píng)估）以勝任的方式提交這些文件。

根據(jù)成功醫(yī)療器械注冊(cè)的結(jié)果，以下信息將被錄入俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)登記系統(tǒng)：
產(chǎn)品名稱(chēng)；
注冊(cè)日期、證書(shū)有效期及其單獨(dú)編號(hào)；
產(chǎn)品的預(yù)期用途和類(lèi)型
等級(jí)（風(fēng)險(xiǎn)程度）；
根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)的代碼；
注冊(cè)產(chǎn)品代表和制造商的姓名和地址信息；
該產(chǎn)品的類(lèi)似物信息。
同時(shí)，在法律層面上，不允許為假冒、偽造和劣質(zhì)產(chǎn)品/藥品頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。我們?yōu)樗挟a(chǎn)品符合法律要求的客戶(hù)提供支持。

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