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烏茲別克斯坦共和國(guó)內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序和頒發(fā)注冊(cè)證書的決議 

藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記和頒發(fā)注冊(cè)證書程序規(guī)定

附錄 3a

藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記和頒發(fā)注冊(cè)證書程序規(guī)定

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)備案文件 

1、內(nèi)容

2.通過代理人注冊(cè)時(shí) - 以規(guī)定方式簽發(fā)的授權(quán)書

3. 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備及其制造商的一般信息

4. 醫(yī)療器械或醫(yī)療器械在制造國(guó)及其他國(guó)家的注冊(cè)證書復(fù)印件（如有）

5. 規(guī)范性文件，包括測(cè)試醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的程序和方法，產(chǎn)品的國(guó)際、州際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

6.護(hù)照，醫(yī)療設(shè)備操作手冊(cè)，俄語醫(yī)療設(shè)備使用說明（醫(yī)療設(shè)備 - 也是國(guó)家語言）

7、醫(yī)療器械技術(shù)說明

8. 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方案、技術(shù)測(cè)試、醫(yī)療測(cè)量?jī)x器技術(shù)測(cè)試、臨床前和臨床研究

9、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的情況（如有）。

10. 由生物材料制成的體外診斷裝置中不存在傳染原的信息

11.醫(yī)療器械儲(chǔ)存穩(wěn)定性信息

12. 插圖宣傳資料、宣傳冊(cè)、目錄、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初級(jí)和次級(jí)包裝的彩色圖形布局（用于醫(yī)療產(chǎn)品）

14. 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的質(zhì)量、效率和安全的附加信息。

備注：延長(zhǎng)醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證期限時(shí)，需要按照規(guī)定的方式提交烏茲別克斯坦共和國(guó)診所對(duì)醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性的審查。 

如果你已經(jīng)獲得以下國(guó)家對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)：
美國(guó)Food and Drug Administration (FDA)；
歐盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).
歐洲藥品管理局：European Medicines Agency (EMA).
日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
韓國(guó)Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
大不列顛Great Britain：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

請(qǐng)?zhí)峁┦跈?quán)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)證書和測(cè)試結(jié)果的文件，我們將可以加快烏茲別克斯坦的注冊(cè)過程。大約3個(gè)月完成。

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè) 聯(lián)系我們 

烏茲別克斯坦藥品注冊(cè)和藥品臨床研究許可，藥品醫(yī)院和診所臨床試驗(yàn)  可以聯(lián)系我們。

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司烏茲別克斯坦醫(yī)藥法規(guī)部

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