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什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊，為什么必須獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書？

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦2011年11月21日第323-FZ號《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護(hù)基礎(chǔ)》聯(lián)邦法第38條第4款的規(guī)定，允許按照俄羅斯聯(lián)邦政府及其授權(quán)的聯(lián)邦執(zhí)行機(jī)構(gòu)規(guī)定的程序注冊的醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)國家認(rèn)證程序，旨在確保只有高質(zhì)量、有效和安全的醫(yī)療產(chǎn)品才能在市場上銷售。俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書 (RZN) 是確認(rèn)醫(yī)療器械符合既定要求的文件，也是確認(rèn)醫(yī)療器械在俄羅斯境內(nèi)注冊事實(shí)的文件。因此，注冊證書是醫(yī)療器械在市場上流通的必要文件。換言之，醫(yī)療器械注冊是在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進(jìn)口、使用、銷售和生產(chǎn)醫(yī)療器械的前提條件。

俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的醫(yī)療器械注冊工作由俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）簡稱RZN負(fù)責(zé)。在國家注冊過程中，Roszdravnadzor（RZN）會將醫(yī)療器械的注冊檔案送交其下屬機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量、安全性和有效性審查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前稱為 FGBU "CMICEE"）。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)

俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則由2012年12月27日第1416號 "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則 "的俄羅斯聯(lián)邦政府令確定。這些規(guī)則會定期修訂，這給所有市場參與者帶來了更多問題，因?yàn)獒t(yī)療器械制造商和經(jīng)銷商很難跟蹤這些變化。

2022年4月1日頒布的第552號俄羅斯聯(lián)邦政府令就醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全專家審查的具體內(nèi)容對注冊程序進(jìn)行了最新修訂。在實(shí)踐中實(shí)施規(guī)則的程序發(fā)生了一些變化，這些變化是通過調(diào)整規(guī)范俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械管理局及其專家組織活動的文件（方法建議、行政法規(guī)等）實(shí)現(xiàn)的。

我們關(guān)注監(jiān)管和法律領(lǐng)域的所有變化，并在為客戶準(zhǔn)備文件時加以考慮。

自2022年6月30日起，根據(jù)《規(guī)則》恢復(fù)俄羅斯醫(yī)療器械的國家注冊！根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）條例進(jìn)行的注冊過渡已推遲至 2025 年 12 月 31 日！

目前，還可以根據(jù)以下規(guī)定對俄羅斯醫(yī)療器械進(jìn)行注冊，以便其在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通：

歐亞共體理事會2016年2月12日第46號決定 "關(guān)于醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性的注冊和檢查規(guī)則"。根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則獲得注冊號的醫(yī)療器械也可在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟其他國家境內(nèi)流通；

2020年4月3日 "關(guān)于醫(yī)療器械流通的特殊性，包括醫(yī)療器械系列（批次）的國家注冊 "的俄羅斯聯(lián)邦政府第430號決議。該法規(guī)允許為用于預(yù)防和控制 COVID-19 的產(chǎn)品頒發(fā)臨時注冊證 RI；

俄羅斯聯(lián)邦政府2022年4月1日第552號 "關(guān)于在俄羅斯聯(lián)邦實(shí)行經(jīng)濟(jì)性限制措施的情況下，在醫(yī)療器械存在缺陷或缺陷風(fēng)險時批準(zhǔn)其流通特性（包括國家注冊特性）"的決議。該規(guī)范性法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦的最終消費(fèi)者購買受到制裁威脅時可獲得俄羅斯注冊證書。

特別注意：

生產(chǎn)檢查（自 2024年1月1日起，針對風(fēng)險等級為 2a （無菌）、2b 和 3類的產(chǎn)品）；

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