"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證和注冊(cè)檔案文件的修改
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы регистрационного досье медицинского изделия
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)注冊(cè)檔案所載文件進(jìn)行無(wú)需專家審查的修改
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《注冊(cè)規(guī)則》第 37 條，不需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行專家審查的變更包括
a) 申請(qǐng)者信息的變更，包括以下信息
法律實(shí)體重組；
法律實(shí)體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；
個(gè)人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細(xì)信息的變更；
b) 醫(yī)療器械注冊(cè)證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息
法律實(shí)體重組；
法人實(shí)體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個(gè)人企業(yè)家居住地的變更；
c) 醫(yī)療器械生產(chǎn)（制造）地地址變更；
d) 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的特性和特征未發(fā)生變化，或其特性和特征正在改 進(jìn)，而功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，更改醫(yī)療器械名稱：
增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；
標(biāo)明、修改和刪除醫(yī)療器械的商標(biāo)和其他個(gè)性化標(biāo)識(shí)；
更改注冊(cè)證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；
標(biāo)明或排除醫(yī)療器械的變體（型號(hào)）。即不增加新版本，但在文件中提供現(xiàn)有版本的信息（例如，以 RU 的形式說(shuō)明信息）；
更改醫(yī)療器械的標(biāo)簽和（或）包裝；
e) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）更改注冊(cè)檔案中文件的有效期；
f) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表信息變更。
此前（2018 年 7 月之前），不需要專家審查的注冊(cè)檔案修訂被稱為注冊(cè)證書修訂或縮寫為 "VIRU"。因此，許多人仍在使用這一術(shù)語(yǔ)！
要進(jìn)行不需要專家審查的修改，申請(qǐng)人應(yīng)在相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，按照表中的要求向俄羅斯注冊(cè)局提交文件和信息：
表 1
序號(hào) | 文件名稱 Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請(qǐng)修改注冊(cè)檔案中的文件 заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье | 應(yīng)根據(jù)《登記規(guī)則》第 9 款執(zhí)行 оформляется в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации |
2 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 本條規(guī)定了制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的職能和職責(zé) функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 相關(guān)變化的文件和信息 документы и сведения о соответствующих изменениях | 根據(jù)變更的性質(zhì)，可能包括：租賃協(xié)議、登記簿（國(guó)家統(tǒng)一法人登記簿或國(guó)家統(tǒng)一法人登記簿）摘錄等。 в зависимости от характера изменений это могут быть: договор аренды, выписки из реестров (ЕГРЮЛ или ЕГРИП) и пр. |
4 | 醫(yī)療器械名稱變更時(shí) в случае изменения наименования медицинского изделия | |
4.1 | 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 сведения о нормативной документации на медицинское изделие | 產(chǎn)品符合的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件清單 перечень стандартов и нормативных документов, требованиям которых соответствует изделие |
4.2 | 符合新名稱的醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)文件 техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с его новым наименованием | 有關(guān)技術(shù)文檔的更多信息，請(qǐng)點(diǎn)擊此處 Подробнее о технической документации можно узнать здесь |
4.3 | 制造商（生產(chǎn)商）的醫(yī)療設(shè)備操作文件（包括醫(yī)療設(shè)備的使用說(shuō)明或操作說(shuō)明），與新名稱保持一致 эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с его новым наименованием | 有關(guān)操作文件的更多信息，請(qǐng)點(diǎn)擊此處 Подробнее об эксплуатационной документации можно узнать здесь |
4.4 | 醫(yī)療器械一般外觀的照片，以及醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件（長(zhǎng)度至少 18 厘米，寬度至少 24 厘米） фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 см в длину и 24 см в ширину) | |
5 | 制造商和（或）進(jìn)行技術(shù)測(cè)試、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)的組織的文件（相關(guān)測(cè)試結(jié)果），確認(rèn)引入所申報(bào)的更改不會(huì)改變影響醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性的特性和特征，或在醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進(jìn)了特性和特征。документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | 文件的構(gòu)成取決于所申請(qǐng)變更的性質(zhì)。一般來(lái)說(shuō)，輕微的變更不需要提交第三方機(jī)構(gòu)（如檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）的文件 Состав документов зависит от характера заявленных изменений. Незначительные изменения, как правило, не требуют 第三方機(jī)構(gòu)（如檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）提交的材料 представления документов сторонних организаций (например, испытательных лабораторий) |
6 | 注冊(cè)證書原件（一式兩份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) | 如果原件丟失或損壞，則提交副本 Дубликат подается в случае утери или порчи оригинала |
7 | 文件清單 опись документов | |
如果文件為外文，則必須翻譯成俄文（譯文必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證）。
В случае если документы составлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский язык (перевод должен быть заверен).
進(jìn)一步的操作和修改程序如圖所示。
Дальнейшие действия и порядок осуществления внесения изменений приведены на схеме.
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行修改，如不需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行專家審查，需繳納 2500 盧布的國(guó)家稅。
提供修改注冊(cè)證書服務(wù)的期限
在絕大多數(shù)情況下，30 個(gè)工作日足以完成不需要質(zhì)量、療效和安全專業(yè)知識(shí)的修改。
對(duì)注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行修改需要專家審查
如果引入所申報(bào)的更改會(huì)導(dǎo)致影響醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全的屬性和特征發(fā)生變化，或在醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理保持不變的情況下改善其屬性和特征，則必須進(jìn)行專家審查。
因此，在對(duì)以下方面進(jìn)行更改時(shí)需要專業(yè)知識(shí)：
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件（《注冊(cè)規(guī)則》第 10 段 c 分段）；
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的操作文件，包括醫(yī)療器械的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)（《注冊(cè)規(guī)則》第 10 款 d 項(xiàng)）。
注冊(cè)規(guī)則》第 37 條 d 款規(guī)定的變更除外：
- 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的特性和特征未發(fā)生變化，或其特性和特征在功能目的和 （或）作用原理未發(fā)生變化的情況下正在改進(jìn)的情況下，更改醫(yī)療器械的名稱：
增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；
標(biāo)明、修改和刪除醫(yī)療器械的商標(biāo)和其他個(gè)性化標(biāo)識(shí)；
更改注冊(cè)證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；
標(biāo)明或排除醫(yī)療器械的變體（型號(hào)）；
改變醫(yī)療器械的標(biāo)簽和（或）包裝；
這些變更不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性及其屬性和特征。
更改醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件，以前簡(jiǎn)稱為 "VIRD"。但在 2018 年 6 月 13 日之后，《注冊(cè)規(guī)則》的修訂版開(kāi)始生效，將注冊(cè)卷宗的變更分為需要審查的變更（原 VIRD）和不需要審查的變更（原 VIRU）！
如需對(duì)注冊(cè)檔案中需要專家審查醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的文件進(jìn)行變更，申請(qǐng)人還需在相關(guān)數(shù)據(jù)變更之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)向俄聯(lián)邦藥品注冊(cè)局提交申請(qǐng)、表 1 所列文件和信息。
變更程序見(jiàn)下圖。
修訂（VIRD）是根據(jù)專家對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的檢查結(jié)果進(jìn)行的。根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》第 21 條進(jìn)行。專家審查的步驟如下圖所示。
對(duì)注冊(cè)檔案中需要專家審查的文件進(jìn)行修改的服務(wù)期限
提供服務(wù)的期限取決于許多因素，如需要更改的范圍、所需測(cè)試的范圍、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、原產(chǎn)國(guó)等。對(duì)注冊(cè)檔案文件進(jìn)行修改的平均期限為 3 至 6 個(gè)月。
對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行專家審查，修改注冊(cè)檔案文件時(shí)，需要繳納國(guó)家稅，稅額取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
- 1 級(jí) - 32000元；
- 2a 級(jí) - 48000元
- 2b 級(jí) - 64000元
- 3級(jí)--104000元
此外，還需支付 RI 頒發(fā)費(fèi) - 2500元。
獲得登記證副本
簽發(fā)登記證副本的理由包括
丟失；
損壞。
在登記證損壞的情況下，在申請(qǐng)登記證副本時(shí)附上損壞的登記證。
根據(jù) 2012 年 12 月 27 日第 1416 號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令《關(guān)于批準(zhǔn)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則》批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)則》第 52 頁(yè)，向俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械管理局提交申請(qǐng)。
自收到損壞的 RI 起 7 個(gè)工作日內(nèi)，Roszdravnadzor 將簽發(fā) RI 復(fù)件。在這種情況下，注冊(cè)表上標(biāo)有 "副本 "字樣，原件上標(biāo)有 "原注冊(cè)證被認(rèn)定無(wú)效 "字樣（如果有原件的話）。然后，Roszdravnadzor 將登記證副本交給申請(qǐng)人（持有人），或用掛號(hào)信寄出，并要求回執(zhí)。
發(fā)放登記證副本需繳納 2500 盧布的國(guó)家稅。
獲得登記證副本的期限
在絕大多數(shù)情況下，12 個(gè)工作日即可獲得副本。
更換登記證表格
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 號(hào)決議第 2 段 b 分段的要求，在本決議生效日（即 2013 年 1 月 1 日之前）之前頒發(fā)的登記證可在 2021 年 1 月 1 日之前更換。
這種更換無(wú)需經(jīng)過(guò)國(guó)家注冊(cè)程序！目前，未更換 RI 的產(chǎn)品注冊(cè)將被取消。因此，在國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)表的 "注冊(cè)號(hào)有效期 "一欄中注明："根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府 2012 年 12 月 27 日第 1416 號(hào)決議第 2 段 "b "項(xiàng)無(wú)效"。
目前，此類產(chǎn)品的先前注冊(cè)已無(wú)法挽回地丟失，必須重新辦理注冊(cè)手續(xù)！
根據(jù)簡(jiǎn)化程序?qū)︶t(yī)療器械文件進(jìn)行修改
隨著以下法令的通過(guò)，簡(jiǎn)化修改程序成為可能：
2022 年 4 月 1 日第 552 號(hào)政府令："關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械的流通特殊性，包括國(guó)家注冊(cè)的特殊性，以防醫(yī)療器械存在缺陷或與俄羅斯聯(lián)邦經(jīng)濟(jì)限制措施有關(guān)的缺陷風(fēng)險(xiǎn)"；
2020 年 4 月 3 日第 430 號(hào)政府決議。"關(guān)于醫(yī)療器械流通的特殊性，包括醫(yī)療器械系列（批次）的國(guó)家注冊(cè) "的第 430 號(hào)政府決議。
讓我們考慮所有可能的變革方案。
根據(jù)國(guó)家程序注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（第 552 號(hào)法令第 IV 部分）
對(duì)于已注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，2022 年 4 月 1 日第 552 號(hào)政府決議（以下簡(jiǎn)稱 "決議"）規(guī)定了出于以下原因更改注冊(cè)檔案文件的簡(jiǎn)化程序：
更改所購(gòu)產(chǎn)品、原材料、材料和部件的信息；
更改零部件、備件和附件的數(shù)據(jù)。
這些變更需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行專家審查。
我們所說(shuō)的是任何國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械：
- 根據(jù)《國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》（第 1416 號(hào)政府條例）注冊(cè)的醫(yī)療器械，以及
- 在第 552 號(hào)法令清單中列出的和未列出的。
如需更改，應(yīng)向俄聯(lián)邦政府提交以下文件：
表 2
序號(hào)№ п/п | 文件名稱 Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請(qǐng)修改文件 заявление о внесении изменений в документы | 申請(qǐng)必須按照《注冊(cè)規(guī)則》規(guī)定的內(nèi)容要求起草 заявление необходимо оформлять в соответствии с требованиями к содержанию, установленными Правилами регистрации |
2 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 本條規(guī)定了制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的職能和職責(zé)функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 有關(guān)更改的文件和信息，包括確認(rèn)更改的文件，并證明引入這些更改不會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械的性能和特點(diǎn)發(fā)生變化，影響其安全性、質(zhì)量和有效性，或在保持醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進(jìn)其性能和特點(diǎn)； - 有關(guān)更改的文件和信息，包括確認(rèn)更改的文件，并證明引入這些更改不會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械的性能和特點(diǎn)發(fā)生變化，影響其安全性、質(zhì)量和有效性，或在保持醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進(jìn)其性能和特點(diǎn) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | |
4 | 注冊(cè)證書原件（一式兩份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) | 如果原始 RI 丟失（損壞），應(yīng)提交副本 в случае утери (порчи) оригинала РУ представляется полученный дубликат |
5 | 制造商和（或）進(jìn)行技術(shù)試驗(yàn)、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)的組織的文件（相關(guān)試驗(yàn)的結(jié)果）。這些文件必須能夠評(píng)估所采用的方法（技術(shù)）和所使用的測(cè)試設(shè)備清單。 這些文件必須確認(rèn)，引入的變化不會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品的質(zhì)量、效率和安全的特性和特征發(fā)生變化，或在功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進(jìn)了特性和特征。 документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний). Документы должны позволять оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования. документы должны подтверждать, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия | 由申請(qǐng)人自行決定 по выбору заявителя |
6 | 證明繳納國(guó)家稅款的文件 документы, подтверждающие оплату государственных пошлин | |
7 | 文件清單 опись документов | 清單應(yīng)注明處理登記檔案文件修改所依據(jù)的《命令》章節(jié)。應(yīng)注明第 IV 節(jié) в описи следует указать раздел Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Следует указать раздел IV |
如果上述文件為外文，則應(yīng)提交經(jīng)正式公證的俄文譯文。
根據(jù)決議案文，為進(jìn)行上述原因的變更，無(wú)需提供變更方面的最新技術(shù)和業(yè)務(wù)文件、監(jiān)管文件信息、全貌照片（與《注冊(cè)規(guī)則》的要求不同）！
變更程序見(jiàn)該計(jì)劃。
因此，質(zhì)量、療效和安全性專業(yè)知識(shí)的期限縮短為 5 個(gè)工作日，注冊(cè)局作出修改注冊(cè)檔案或拒絕修改的決定的期限縮短為自收到結(jié)論之日起 7 個(gè)工作日。決議未規(guī)定要求提供補(bǔ)充材料。
第 552 號(hào)決議清單所列的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 1 的醫(yī)療器械（無(wú)菌醫(yī)療器械除外）。
對(duì)列入醫(yī)療器械清單的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)低的醫(yī)療器械（以無(wú)菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外）的注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行修改，須在根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》（見(jiàn)上文信息）獲得無(wú)限期注冊(cè)證書后進(jìn)行。
第 552 號(hào)法令清單所列的所有醫(yī)療器械
無(wú)需專家審查的修改
允許根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》規(guī)定的理由，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檔案中包含的文件進(jìn)行更改，且無(wú)需對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、功效和安全性進(jìn)行專家審查，以及更改為國(guó)家注冊(cè)目的將醫(yī)療器械進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦的人員信息。
根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》第 37 條，此類變更的理由包括
(a) 申請(qǐng)人信息變更，包括法人重組信息：
法律實(shí)體重組；
法律實(shí)體名稱（全稱和縮寫（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；
個(gè)人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細(xì)信息的變更；
b) 醫(yī)療器械注冊(cè)證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息
法律實(shí)體重組；
法人實(shí)體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個(gè)人企業(yè)家居住地的變更；
c) 醫(yī)療器械生產(chǎn)（制造）地地址變更；
d) 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的特性和特征未發(fā)生變化，或其特性和特征正在改 進(jìn)，而功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，更改醫(yī)療器械名稱：
增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；
標(biāo)明、修改和刪除醫(yī)療器械的商標(biāo)和其他個(gè)性化標(biāo)識(shí)；
更改注冊(cè)證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；
標(biāo)明或排除醫(yī)療器械的變體（型號(hào)）；
改變醫(yī)療器械的標(biāo)簽和（或）包裝；
e) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）更改注冊(cè)檔案中文件的有效期；
f) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的信息變更；
根據(jù) 2022 年 4 月 1 日第 552 號(hào)決議第 18 條規(guī)定的理由：為進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)而將醫(yī)療器械進(jìn)口到俄 羅斯聯(lián)邦的人員信息變更。
如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)直接向俄羅斯注冊(cè)局提交以下文件的硬拷貝，或通過(guò)掛號(hào)信寄送，并要求回執(zhí)和清單：
表 3
序號(hào)№ п/п | 文件名稱Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請(qǐng)修改文件 заявление о внесении изменений в документы | 申請(qǐng)必須按照《注冊(cè)規(guī)則》對(duì)修改申請(qǐng)內(nèi)容的要求執(zhí)行 заявление должно быть оформлено в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными Правилами регистрации |
2 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 本條規(guī)定了制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的職能和職責(zé) функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 醫(yī)療器械進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)的授權(quán)確認(rèn)文件原件 оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации | |
4 | 證明該醫(yī)療器械屬于俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械者的文件，以便根據(jù)法律規(guī)定進(jìn)行國(guó)家注冊(cè) документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях | |
5 | 證明可以在修改申請(qǐng)中指定的地址（生產(chǎn)基地）進(jìn)行生產(chǎn)的文件 документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о внесении изменений (производственная площадка (производственные площадки) | 確認(rèn)生產(chǎn)條件可用性的文件，以及（或）質(zhì)量管理體系符合 GOST ISO 13485 或相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 要求的證書副本（如果有的話） документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии) |
6 | 有關(guān)更改的文件和信息，包括確認(rèn)更改的文件，并證明引入這些更改不會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械的性能和特點(diǎn)發(fā)生變化，影響其安全性、質(zhì)量和有效性，或在保持醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進(jìn)其性能和特點(diǎn)； - 有關(guān)更改的文件和信息，包括確認(rèn)更改的文件，并證明引入這些更改不會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械的性能和特點(diǎn)發(fā)生變化，影響其安全性、質(zhì)量和有效性，或在保持醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理不變的情況下改進(jìn)其性能和特點(diǎn) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия | 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或制造商自己進(jìn)行的檢查和測(cè)試的結(jié)果 результаты исследований и испытаний, выполненные в испытательных лабораториях или самим производителем |
7 | 注冊(cè)證書原件（一式兩份） оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) | 如果原始 RI 丟失（損壞），應(yīng)提交副本 в случае утери (порчи) оригинала РУ представляется полученный дубликат |
8 | 注冊(cè)機(jī)構(gòu)為進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)而頒發(fā)的許可證信息。對(duì)于其制造商為在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)注冊(cè)的法人實(shí)體或個(gè)體工商戶，且該醫(yī)療器械的制造地（生產(chǎn)基地）地址位于外國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品，以及外國(guó)制造的醫(yī)療器械，但不包括屬于醫(yī)療器械的軟件，包括使用人工智能技術(shù)的軟件。 сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации. Для изделий, производителем которых является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта | |
9 | 文件清單 опись документов | 清單應(yīng)注明處理登記檔案文件修改所依據(jù)的命令章節(jié)。應(yīng)注明第二節(jié) в описи следует указать раздел Постановления, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Следует указать раздел II |
10 | 證明繳納國(guó)家稅款的文件 документы, подтверждающие оплату государственных пошлин |
如果上述文件為外文，則應(yīng)提交經(jīng)正式認(rèn)證的俄文譯文。
制造商（生產(chǎn)商）的文件，除 PSO 的委托書外，應(yīng)由制造商（生產(chǎn)商）或授權(quán)代表進(jìn)行認(rèn)證，但必須提供一份文件，確認(rèn) PSO 在執(zhí)行表中所列文件之前有權(quán)對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證和生效，并將其提交給俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。
根據(jù)該法令文本，由于上述原因，無(wú)需提供技術(shù)和運(yùn)行文件、監(jiān)管文件信息、全景照片（與《注冊(cè)規(guī)則》的要求不同）的更新變更！
根據(jù)本方案進(jìn)行的修改。
第 552 號(hào)法令第 2 條規(guī)定的變更方案
需要專家審查的修改
對(duì)根據(jù)本法令注冊(cè)的醫(yī)療器械的注冊(cè)檔案文件的修改，如需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行專家審查，應(yīng)按照《注冊(cè)規(guī)則》規(guī)定的程序進(jìn)行。此類修改應(yīng)在收到修改申請(qǐng)和《注冊(cè)規(guī)則》規(guī)定的整套文件之日起不超過(guò) 25 個(gè)工作日的期限內(nèi)完成。修改的標(biāo)準(zhǔn)期限為 35 個(gè)工作日。
根據(jù)第 430 號(hào)法令進(jìn)行修改
對(duì)于根據(jù)第 430 號(hào)法令注冊(cè)并在該法令附件 1 第 1 至 18 段中指明的醫(yī)療器械，可對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行修改：
醫(yī)療器械名稱，更改其出廠編號(hào)信息（如有）；
系列（批次）編號(hào)。
同時(shí)，不得更改注冊(cè)檔案文件中的其他信息。
如需更改，申請(qǐng)人必須向俄羅斯注冊(cè)局提交以下文件：
表 4
序號(hào)№ п/п | 文件名稱 Наименование документа | 備注 Примечание |
1 | 申請(qǐng)修改注冊(cè)檔案中的文件 заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье | 應(yīng)根據(jù)《登記規(guī)則》第 9 條執(zhí)行 оформляется в соответствии с п.9 Правил регистрации |
2 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | 如果有的話。制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的職能和職責(zé)見(jiàn)本條。 при наличии. Функции и обязанности уполномоченного представителя производителя (изготовителя) приведены в этой статье |
3 | 根據(jù)法律依據(jù)確認(rèn)該系列（批次）醫(yī)療器械屬于申請(qǐng)人的文件документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях | |
4 | 醫(yī)療器械一般外觀的照片，以及醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件（尺寸不小于 18×24 厘米） фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра) | |
5 | 制造商的文件，確認(rèn)帶有申報(bào)出廠編號(hào)（如有）、系列（批次）編號(hào)的醫(yī)療器械與根據(jù)本文件進(jìn)行初始注冊(cè)的醫(yī)療器械完全相同 документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом | |
6 | 原始注冊(cè)證書 оригинал регистрационного удостоверения | 此 RI 更改為包含新信息的重新發(fā)布的 RI данное РУ меняется на переоформленное с новыми сведениями |
7 | 文件清單 опись документов |
如果上述文件為外文，則應(yīng)提交經(jīng)申請(qǐng)人認(rèn)證的俄文譯文。
В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.
根據(jù)第 430 號(hào)法令進(jìn)行更改的步驟如圖所示。
Действия по внесению изменений в соответствии с постановлением №430 приведены на схеме.
因此，修改醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件和注冊(cè)證書的選擇相當(dāng)多。如果您在醫(yī)療器械流通方面有任何疑問(wèn)，我們的專家將為您提供免費(fèi)咨詢，并在任何情況下為您找到最佳解決方案。請(qǐng)通過(guò)您方便的方式聯(lián)系我們！
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司
公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223 36411293
郵件：eac@cu-tr.org
手機(jī)微信：18621862553
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1 浙江省杭州市西湖區(qū)留和路129號(hào)2924室
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
微信/電話：18621327282 QQ：594037022 gost-r@163.com 郵編：210201 海關(guān)編碼查詢 俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證查詢 俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證書查詢
網(wǎng)站內(nèi)容和圖片版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載復(fù)制拷貝和使用 滬ICP備16045803號(hào)-6 滬ICP備10027014號(hào)-18 歐亞聯(lián)盟藥品注冊(cè)證查詢 俄羅斯計(jì)量注冊(cè)證書查詢
