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我們?yōu)槎砹_斯醫(yī)療器械注冊證和注冊檔案文件的修改的服務(wù) 如下

對俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊登記材料中無需審查的文件進行修改
對俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊材料中需要專家審查的文件進行修改
獲取俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書副本
更換俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書表格
根據(jù)簡化程序修改醫(yī)療器械注冊文件
根據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械RZN國家程序（第 552 號法令）注冊的國產(chǎn)醫(yī)療器械
根據(jù)第552號法令清單所列風(fēng)險等級1類的醫(yī)療器械（無菌醫(yī)療器械除外）
根據(jù)第552號法令清單所列的所有醫(yī)療器械進行注冊
無需專家審查的俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證變更
需要專家審查的俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證變更
根據(jù)第430號決議進行的俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證變更

對俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊檔案所載文件進行無需專家審查的修改
根據(jù)《注冊規(guī)則》第 37 條，不需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進行專家審查的變更包括
a) 申請者信息的變更，包括以下信息
法律實體重組；
法律實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；
個人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細信息的變更；
b) 醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息

法律實體重組；
法人實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個人企業(yè)家居住地的變更；
c) 醫(yī)療器械生產(chǎn)（制造）地地址變更；
d) 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的特性和特征未發(fā)生變化，或其特性和特征正在改 進，而功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械名稱的變更：

增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；
標明、修改和刪除醫(yī)療器械的商標和其他個性化標識；
更改注冊證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；
標明或排除醫(yī)療器械的變體（型號）。即不增加新版本，但在文件中提供現(xiàn)有版本的信息（例如，以 RU 的形式說明信息）；
更改醫(yī)療器械的標簽和（或）包裝；
e) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）更改注冊檔案中文件的有效期；

f) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表信息變更。

此前（2018 年 7 月之前），不需要專家審查的注冊檔案修訂被稱為注冊證書修訂或縮寫為 “VIRU”。因此，許多人仍在使用這一術(shù)語！

修改俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書的送達時限

在絕大多數(shù)情況下，30個工作日足以完成不需要質(zhì)量、療效和安全性專家審查的修改。

對俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊檔案中的文件進行修改需要專家審查
如果引入所申報的更改會導(dǎo)致影響醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的屬性和特征發(fā)生變化，或在醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理保持不變的情況下改善了其屬性和特征，則必須進行專家審查。

因此，在對以下方面進行更改時需要專業(yè)知識：

醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件（《注冊規(guī)則》第 10 段 c 分段）；
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的操作文件，包括醫(yī)療器械的使用說明或操作手冊（《注冊規(guī)則》第 10 條 d 款）。
注冊規(guī)則》第 37 條 d 款規(guī)定的變更除外：

- 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的性能和特點未發(fā)生變化，或其性能和特點在功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，更改醫(yī)療器械的名稱：

增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；
醫(yī)療器械商標和其他個性化手段的標示、更改和刪除；
變更注冊證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；
標明或排除醫(yī)療器械的變體（型號）；
改變醫(yī)療器械的標簽和（或）包裝；
這些變更不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性及其特性和特征。

更改醫(yī)療器械注冊檔案文件，以前簡稱為 “VIRD”。但在2018年6月13日之后，《注冊規(guī)則》的修訂版開始生效，將注冊檔案的變更分為需要審查的變更（原 VIRD）和不需要審查的變更（原 VIRU）！

為了對注冊檔案中需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進行專家審查的文件進行變更，申請人還應(yīng)在相關(guān)數(shù)據(jù)變更之日起30個工作日內(nèi)，按照表 1 的要求向俄羅斯注冊局提交申請、文件和信息。

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