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俄羅斯聯(lián)盟飼料添加劑的國(guó)家注冊(cè)或拒絕動(dòng)物飼料添加劑的國(guó)家注冊(cè)

Государственная регистрация кормовых добавок или отказ в государственной регистрации кормовых добавок для животных

如果在提供 “飼料添加劑俄羅斯國(guó)家注冊(cè)或拒絕動(dòng)物飼料添加劑國(guó)家注冊(cè) ”服務(wù)的過(guò)程中存在違反規(guī)定的行為，您可以向預(yù)審上訴系統(tǒng)提出申訴：

違反提供服務(wù)的條款；
違反服務(wù)申請(qǐng)登記條款；
拒絕糾正承認(rèn)的錯(cuò)誤或誤?。?br/>拒絕提供國(guó)家服務(wù)；
拒絕接受文件；
要求額外付款；
要求補(bǔ)充文件。

說(shuō)明
飼料添加劑俄羅斯國(guó)家注冊(cè)由 Rosselkhoznadzor 在以下時(shí)間進(jìn)行
自接受飼料添加劑國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)之日起不超過(guò) 180 天內(nèi)進(jìn)行，包括
飼料添加劑登記包括

- 對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行登記；

- 分析所提交文件的一致性和完整性
分析所提交文件的一致性和完整性；

- 向?qū)＜?br/>當(dāng)局；

- 向?qū)＜覚C(jī)構(gòu)發(fā)送命令和一套文件
將命令和整套文件發(fā)送給專(zhuān)家機(jī)構(gòu)；


- 通知申請(qǐng)人
提供國(guó)家服務(wù)的結(jié)果；

- 向農(nóng)業(yè)部發(fā)送信息

俄羅斯。
專(zhuān)家機(jī)構(gòu) FGBU VGNKI。

俄羅斯飼料添加劑的專(zhuān)家審查由授權(quán)的專(zhuān)家機(jī)構(gòu)在不超過(guò) 90 天的時(shí)間內(nèi)分 2 個(gè)階段進(jìn)行：
1) 在 30 天內(nèi)進(jìn)行文件鑒定（對(duì)登記文件進(jìn)行專(zhuān)業(yè)評(píng)估，以便就飼料添加劑的有效性、安全性和質(zhì)量得出合理結(jié)論），并要求提供補(bǔ)充材料；
2) 檢查飼料添加劑的質(zhì)量和安全性（檢查飼料添加劑樣品是否符合有關(guān)飼料添加劑質(zhì)量控制和擬議研究方法可重復(fù)性的監(jiān)管和技術(shù)文件要求）--在 60 天內(nèi)進(jìn)行。

獲得飼料添加劑俄羅斯國(guó)家注冊(cè)服務(wù)所需的文件
委托書(shū)
飼料添加劑原始名稱(chēng)數(shù)據(jù)文件，如果該名稱(chēng)已根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦有關(guān)商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和商品原產(chǎn)地名稱(chēng)的法律注冊(cè)為商標(biāo)。
包含飼料添加劑生產(chǎn)數(shù)據(jù)的文件
包含飼料添加劑臨床前研究結(jié)果數(shù)據(jù)的文件
包含飼料添加劑生產(chǎn)組織法定地址信息的文件
包含飼料添加劑名稱(chēng)的文件
包含飼料添加劑成分清單及其數(shù)量的文件
如果飼料添加劑在俄羅斯聯(lián)邦境外注冊(cè)，則需提供飼料添加劑注冊(cè)確認(rèn)文件。
包含獸醫(yī)檢查結(jié)果數(shù)據(jù)的文件
包含飼料添加劑藥理和毒理研究結(jié)果數(shù)據(jù)的文件
飼料添加劑國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)
俄文包裝標(biāo)簽布局
飼料添加劑的質(zhì)量控制方法
動(dòng)物飼料添加劑的價(jià)格建議
動(dòng)物飼料添加劑使用說(shuō)明草案
動(dòng)物飼料添加劑使用說(shuō)明草案
飼料添加劑質(zhì)量證書(shū)
提交期限
添加劑的國(guó)家登記由 Rosselkhoznadzor 根據(jù)聯(lián)邦國(guó)家機(jī)構(gòu) “全俄國(guó)家飼料添加劑中心 ”的結(jié)論進(jìn)行。
全俄國(guó)家藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化中心
全俄國(guó)家動(dòng)物藥品和飼料質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化中心“（以下簡(jiǎn)稱(chēng) ”FSU"）。
飼料“（以下簡(jiǎn)稱(chēng) ”FGU “VGNKI”）之日起 6 個(gè)月內(nèi)，提交本條例規(guī)定的注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)。
本《規(guī)則》規(guī)定的注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)。

飼料添加劑俄羅斯國(guó)家注冊(cè)規(guī)則

如果提交的注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)不完整
如果提交的注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)不完整，以及
對(duì)所提交文件和資料的質(zhì)量和可靠性有懷疑時(shí)
國(guó)家注冊(cè)程序暫停不超過(guò) 3 個(gè)月。
暫停期不超過(guò) 3 個(gè)月。
理由
在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)從事飼料添加劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和進(jìn)口的法人和個(gè)人必須辦理飼料添加劑國(guó)家注冊(cè)手續(xù)。

依據(jù)
在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)從事飼料添加劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和進(jìn)口的法人實(shí)體和個(gè)人必須辦理飼料添加劑國(guó)家注冊(cè)手續(xù)。
國(guó)家注冊(cè)須符合以下條件
新添加劑
以前注冊(cè)的添加劑的新組合；
以前注冊(cè)的添加劑，但以其他形式生產(chǎn)，或以新的劑量生產(chǎn)，或以不同的輔助物質(zhì)組成生產(chǎn)；
復(fù)制的添加劑。
飼料添加劑的國(guó)家注冊(cè)應(yīng)在提交本規(guī)則規(guī)定的注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)之日起 6 個(gè)月內(nèi)由 Rosselkhoznadzor 根據(jù)聯(lián)邦國(guó)家預(yù)算機(jī)構(gòu) “全俄國(guó)家動(dòng)物和飼料藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化中心”（以下簡(jiǎn)稱(chēng) FGBU “VGNKI”）的結(jié)論進(jìn)行。
對(duì)于飼料添加劑的國(guó)家注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)向 Rosselkhoznadzor 提交以下注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)：
添加劑國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)；
生產(chǎn)添加劑的組織的法定地址；
添加劑名稱(chēng)，包括國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)、拉丁學(xué)名、主要同義詞；
添加劑的原始名稱(chēng)，如果該名稱(chēng)已根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦有關(guān)商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和原產(chǎn)地名稱(chēng)的法律注冊(cè)為商標(biāo)；
添加劑成分中所含成分及其數(shù)量的清單；
添加劑使用說(shuō)明
添加劑質(zhì)量護(hù)照
添加劑的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；
添加劑的質(zhì)量控制方法；
添加劑的臨床前研究結(jié)果；
添加劑的毒理學(xué)研究結(jié)果；
獸醫(yī)研究結(jié)果；
用于質(zhì)量鑒定的添加劑樣品；
添加劑價(jià)格建議；
如果添加劑在俄羅斯聯(lián)邦境外注冊(cè)，則需提供添加劑注冊(cè)證明文件。

服務(wù)申請(qǐng)登記期限
1 個(gè)日歷日。

拒絕提供國(guó)家注冊(cè)服務(wù)
在國(guó)家注冊(cè)程序暫停期結(jié)束后，申請(qǐng)人未能提供額外要求的信息和材料以及有關(guān)飼料添加劑的可靠信息。
如果在國(guó)家注冊(cè)程序暫停期滿(mǎn)后仍未提交所要求的信息和材料
如果在國(guó)家注冊(cè)程序暫停期滿(mǎn)后仍未提交所要求的信息和材料，則應(yīng)拒絕提供動(dòng)物飼料添加劑的國(guó)家注冊(cè)服務(wù)。

提交不完整的文件
В
如果提交的注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)不完整，以及數(shù)據(jù)不一致
В 如果提交的注冊(cè)文件和數(shù)據(jù)不完整，以及構(gòu)成注冊(cè)檔案的不同文件中的數(shù)據(jù)不一致，國(guó)家注冊(cè)程序?qū)⒈蝗∠?br/>如果注冊(cè)檔案中的數(shù)據(jù)不一致，國(guó)家注冊(cè)程序?qū)和２怀^(guò) 90 天。

收到授權(quán)專(zhuān)家機(jī)構(gòu)關(guān)于飼料添加劑不可能注冊(cè)的專(zhuān)家意見(jiàn)
在以下情況下
如果發(fā)現(xiàn)添加劑有不良影響，或獲得了注冊(cè)時(shí)不知道的添加劑數(shù)據(jù)，則應(yīng)暫停注冊(cè)程序。
如果發(fā)現(xiàn)添加劑有不良影響，或獲得了登記時(shí)不知道的添加劑數(shù)據(jù)，則應(yīng)暫停登記程序。
可暫停不超過(guò) 90 天。

收到 FGBU “VGNKI ”關(guān)于飼料添加劑專(zhuān)業(yè)知識(shí)結(jié)果的合理結(jié)論，說(shuō)明不可能對(duì)飼料添加劑進(jìn)行注冊(cè)
拒絕動(dòng)物飼料添加劑國(guó)家注冊(cè)的原因是收到 FGBU “VGNKI ”關(guān)于飼料添加劑專(zhuān)業(yè)結(jié)果的動(dòng)機(jī)性結(jié)論
飼料添加劑的專(zhuān)業(yè)鑒定結(jié)論認(rèn)為飼料添加劑不可能注冊(cè)。
添加劑.

提交材料不準(zhǔn)確
如果申請(qǐng)人提交的材料不可靠，將拒絕該添加劑的國(guó)家注冊(cè)。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

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