"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
1. 批準(zhǔn)所附醫(yī)療器械根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)分類的規(guī)則。
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械分類2015年12月22日第173 號(hào)決定批準(zhǔn)根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則
根據(jù)2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約第31條第2款《醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第4條第4款歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)議事規(guī)則附錄第2號(hào)第23段，經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)最高委員會(huì)2014年12月23日第98號(hào)決定批準(zhǔn)，為了執(zhí)行歐亞經(jīng)濟(jì)最高委員會(huì)2014年12月23日第109號(hào)決定《關(guān)于在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)議》歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)決定：
1. 批準(zhǔn)所附醫(yī)療器械根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)分類的規(guī)則。
2. 本決定自2014年12 月《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》生效之日起30個(gè)日歷日屆滿后生效。 2014年12月23日或自生效之日起2015年12月2日簽署的關(guān)于亞美尼亞共和國加入框架內(nèi)醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療器械）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定的議定書歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟于2014年12月23日以較晚者為準(zhǔn)，但不得早于本決定正式發(fā)布之日起30個(gè)日歷日之后。
董事會(huì)主席
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)
五赫里斯堅(jiān)科
經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2015年12月22日決議批準(zhǔn)第173號(hào)
根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則
一般規(guī)定
1、制定本規(guī)則是為了執(zhí)行2014年12月23日在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)流通的醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)議，并建立醫(yī)療器械分類程序，具體取決于對(duì)健康患者、操作醫(yī)療設(shè)備的人員和其他人造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。
二、 醫(yī)療器械分類，體外診斷醫(yī)療器械除外
1. 醫(yī)療器械的分類取決于使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度
4.醫(yī)療產(chǎn)品，根據(jù)使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，分為4類。
類標(biāo)記為 1、2a、2b 和 3。
每個(gè)醫(yī)療設(shè)備只能分配到一個(gè)類別。
醫(yī)療器械的分類依據(jù)如下：
第 1 類包括具有低潛在使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
2a 類包括具有平均潛在使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
2b 類包括潛在使用風(fēng)險(xiǎn)增加的醫(yī)療器械；
第 3 類包括具有高度潛在使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
5. 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類時(shí)，應(yīng)考慮其功能目的和使用條件，以及以下標(biāo)準(zhǔn)：
a) 醫(yī)療器械的使用期限；
b) 醫(yī)療器械的侵入性；
c) 醫(yī)療產(chǎn)品與人體的接觸或與人體的關(guān)系；
d) 將醫(yī)療產(chǎn)品引入人體的方法（通過體內(nèi)的孔或手術(shù)）；
e) 對(duì)重要器官和系統(tǒng)（心臟、中樞循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)）使用醫(yī)療器械；
f) 能源的使用。
省略幾萬字，具體法規(guī)要求和認(rèn)證聯(lián)系我們
附錄一
根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則
附錄一
根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則
根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械（體外診斷醫(yī)療器械除外）進(jìn)行分類的算法
編號(hào) | 段落 | 問題 | 回答 | 結(jié)論 | |
編號(hào) | 規(guī)則 | 醫(yī)療器械類別 | 移動(dòng)到位置 | ||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | 醫(yī)療設(shè)備是侵入性的嗎？ | 是的 不 | - - | 9 2 | |
2 | 醫(yī)療器械是否旨在儲(chǔ)存器官、器官的一部分，或者儲(chǔ)存或?qū)⒀?、其他液體、氣體、蒸汽或組織引入人體？ | 是的 不 | - - | 3 4 | |
3 | 醫(yī)療設(shè)備是否與 2a 類或更高級(jí)別的有源醫(yī)療設(shè)備一起使用？ | 是的 不 | 2а 2а | 32 32 | |
4 | 醫(yī)療器械是否旨在改變血液、組織、細(xì)胞、其他體液或必須攝入的液體的生物或物理化學(xué)成分和特性？ | 是的 不 | - - | 5 6 | |
5 | 醫(yī)療設(shè)備是否僅在顆粒過濾、離心、氣體或熱交換中起作用？ | 是的 不 | 2а 2б | 32 32 | |
6 | 醫(yī)療器械是否與受損皮膚接觸？ | 是的 不 | - 1 | 7 32 | |
7 | 第9段"a"項(xiàng) | 醫(yī)療器械是否用作機(jī)械屏障、壓縮或吸收滲出物？ | 是的 不 | 1 - | 32 8 |
8 | 第9段"b"和"c"項(xiàng) | 醫(yī)療器械是否主要用于只能通過二次愈合才能愈合的傷口（包括主要旨在影響傷口微環(huán)境的醫(yī)療器械）？ | 是的 不 | 2б 2а | 32 32 |
9 | 侵入性醫(yī)療設(shè)備是手術(shù)設(shè)備嗎？ | 是的 不 | - - | 15 10 | |
10 | 侵入性醫(yī)療設(shè)備是否旨在連接到 2a 類或更高級(jí)別的有源醫(yī)療設(shè)備？ | 是的 不 | 2а - | 32 11 | |
11 | 第10段"a"項(xiàng) | 侵入性醫(yī)療設(shè)備是否適合短期使用？ | 是的 不 | 1 - | 32 12 |
12 | 第10段"b"項(xiàng) | 侵入性醫(yī)療設(shè)備是否旨在臨時(shí)使用？ | 是的 不 | - - | 13 14 |
13 | 第10段"b"項(xiàng) | 使用的醫(yī)療器械是在口腔到咽部、在耳道到鼓膜還是在鼻腔中使用？ | 是的 不 | 1 2а | 32 32 |
14 | 第10段"c"項(xiàng) | 使用的醫(yī)療器械是在口腔到咽部、在耳道到鼓膜還是在鼻腔中使用的醫(yī)療器械，該醫(yī)療器械是否可以被粘膜吸收？ | 是的 不 | 2а 2б | 32 32 |
15 | 外科侵入性醫(yī)療設(shè)備是否適合短期使用？ | 是的 不 | - - | 16 21 | |
16 | 第11段"a"項(xiàng) | 醫(yī)療器械是否用于診斷、監(jiān)測、監(jiān)測或糾正與器官或這些系統(tǒng)的部分直接接觸的心臟、中樞循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)的病變？ | 是的 不 | 3 - | 32 17 |
17 | 第11段"b"項(xiàng) | 外科侵入性醫(yī)療器械是可重復(fù)使用的外科器械嗎？ | 是的 不 | 1 - | 32 18 |
18 | 第11段"c"項(xiàng) | 外科侵入性醫(yī)療設(shè)備是否旨在以電離輻射的形式傳輸能量？ | 是的 不 | 2б - | 32 19 |
19 | 第11段"g"項(xiàng) | 外科侵入性醫(yī)療器械是否旨在產(chǎn)生生物效應(yīng)或完全或基本上被吸收？ | 是的 不 | 2б - | 32 20 |
20 | 第11段"e"項(xiàng) | 外科侵入性醫(yī)療設(shè)備是否適用于非專業(yè)用戶的藥物管理？ | 是的 不 | 2б - | 32 32 |
21 | 外科侵入性醫(yī)療設(shè)備是否旨在臨時(shí)使用？ | 是的 不 | - - | 22 28 | |
22 | 第12段"a"項(xiàng) | 外科侵入性醫(yī)療器械是否旨在臨時(shí)用于診斷、觀察、控制或糾正與器官和這些系統(tǒng)的部分直接接觸的心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的病變？ | 是的 不 | 3 - | 32 23 |
23 | 第12段"b"項(xiàng) | 臨時(shí)使用的外科侵入性醫(yī)療器械是否與中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸？ | 是的 不 | 3 - | 32 24 |
24 | 第12段"c"項(xiàng) | 外科侵入性醫(yī)療設(shè)備是否旨在臨時(shí)使用以電離輻射的形式傳輸能量？ | 是的 不 | 2б - | 32 25 |
25 | 第12段"g"項(xiàng) | 外科侵入性醫(yī)療器械是否旨在臨時(shí)使用以引起生物效應(yīng)或被完全或基本上吸收？ | 是的 不 | 3 - | 32 26 |
26 | 第12段"e"項(xiàng) | 臨時(shí)用于人體的外科侵入性醫(yī)療器械是否會(huì)發(fā)生化學(xué)變化（植入牙齒或用于給藥的醫(yī)療器械除外）？ | 是的 不 | 26 2а | 27 32 |
27 | 第12段"e"項(xiàng) | 臨時(shí)使用的外科侵入性醫(yī)療器械可以植入牙齒嗎？ | 是的 不 | 2а 2б | 32 32 |
28 | 第13段"a"項(xiàng) | 植入式醫(yī)療器械或外科侵入性醫(yī)療器械是否旨在長期用于植入牙齒？ | 是的 不 | 2а - | 32 29 |
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