精品日本久久久久久久久久,中文字幕人妻日韩欧美,久久av网站国产蜜臀,青娱乐久久久久久久久久,avtt在线中文字幕,欧美美腿丝袜在线入口,中文字幕亚洲情色一区二区三区,日韩偷拍大香蕉一区二区,日韩精品三级在线

烏茲別克斯坦藥品臨床試驗和試驗材料檢驗的說明

藥品臨床試驗和試驗材料檢驗的說明

該指令定義了在烏茲別克斯坦共和國進行臨床試驗和檢驗藥物測試材料的程序，并且對執(zhí)行這些程序的組織是強制性的。

根據烏茲別克斯坦共和國現行法律，臨床試驗僅在獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療設備質量控制總局藥理委員會（以下簡稱 FC）許可的情況下進行。烏茲別克斯坦共和國（以下簡稱總局）在烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部根據FC（以下簡稱FC臨床基地）的建議授權醫(yī)療機構。

1. 一般規(guī)定

1.1根據烏茲別克斯坦共和國《藥品和制藥活動法》第10條和第11條的規(guī)定，制定了關于開展藥理和醫(yī)藥產品臨床試驗和臨床試驗材料審查的指南（以下簡稱《指南》），并采取考慮到國際實踐中應用的規(guī)范 - ICH / GCP 規(guī)則、赫爾辛基宣言（1964 年）和歐洲經濟共同體理事會關于臨床試驗的指令。

1.2.該指令適用于所有類型的藥品臨床試驗，并規(guī)定了在完整（I-IV 期）、縮減或有限計劃下對患者（志愿者）進行的藥品臨床試驗的基本要求，如以及多中心臨床試驗。

1.3. 藥品臨床試驗材料的審查委托給FC。

2. 基本概念

2.1 藥品的臨床試驗——確定或確認藥品對患者（志愿者）的療效和安全性，在 FC 臨床基地的合同基礎上進行。

2.1.1 I 期臨床試驗 - 旨在初步評估研究藥理學和醫(yī)藥產品的安全性以及通過研究患者（志愿者）的藥代動力學和藥效學確定初步給藥方案的試驗。

2.1.2. II 期臨床試驗 - 對藥品進行測試，以在具有適當特征的受試者中確定治療效果和短期安全性，研究藥代動力學，以及確定最佳治療劑量、給藥方案、劑量效應依賴性。

2.1.3 III 期臨床試驗——藥品注冊后進行的試驗，以確認治療效果、安全性并確定包括不良反應在內的長期影響。

2.1.4 IV 期臨床試驗——藥品投放市場后對其進行測試，以確定藥品的治療意義、進一步使用的策略，以及獲得有關不良反應譜和頻率的更多信息藥品與其他藥品的反應和相互作用。

2.1.5 減少臨床試驗 - 在有限數量的患者（志愿者）的合同基礎上進行試驗，其目的是在相同條件下對兩種藥物的療效和安全性進行比較評估，或研究它們的生物等效性/生物利用度以相同摩爾劑量使用后。

2.1.6 有限計劃下的臨床試驗 - 對有限數量的患者進行的試驗，其目的是評估藥品的功效和安全性。

2.1.7。多中心臨床試驗是根據單一方案在多個醫(yī)療機構（由多個研究人員）進行的藥品試驗。

2.2.受試者 - 參與藥品臨床試驗的患者（志愿者）。

2.3.研究用藥品——在生產國注冊的成品藥品或藥劑，即未經批準用于醫(yī)療用途的物質（或物質混合物），具有特定劑型，具有確定的藥理活性和毒理學特征，在臨床試驗期間進行研究。

2.4.安慰劑是在臨床試驗期間用作對照的藥理學非活性劑，其在劑型和物理特性上模仿研究藥物。

2.5.研究者——在醫(yī)療機構直接進行藥品臨床試驗并熟悉或接受過臨床試驗實施培訓的專家。

2.6.臨床試驗負責人是負責開展臨床試驗并協(xié)調所有研究者活動的研究者。

2.7.臨床試驗客戶（發(fā)起人）——發(fā)起醫(yī)藥產品臨床試驗并負責其組織、控制和/或融資的法人或自然人。

2.8.進行藥品臨床試驗的治療和預防機構（臨床基地）——烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部根據FC的提議確定的可以進行臨床試驗的治療和預防機構的一種醫(yī)藥產品。

2.9 倫理委員會 - 評估臨床試驗計劃（協(xié)議）的倫理、道德和法律方面的委員會，并按照國際藥品注冊技術要求協(xié)調會議制定的良好臨床實踐要求行事在歐洲經濟共同體 (ICH GCP) 國家和世界醫(yī)師協(xié)會赫爾辛基宣言中進行了修正和補充。

2.10 對藥品臨床試驗進行的驗證（以下簡稱檢驗） FC 是對物質基礎（場所、設備和設備）、文件進行官方 FC 驗證的程序，這些文件一起或單獨使得能夠評估臨床試驗的質量和獲得的數據。

2.11 知情同意 - 研究人員獲得研究人員（其法定代表人）書面同意參加臨床試驗的程序（在研究人員熟悉可能影響其決定的所有試驗特征后簽署并注明日期） .

2.12.臨床試驗計劃（以下簡稱方案）是一份文件，它規(guī)定了臨床試驗的主要目標、方法、程序、統(tǒng)計方面和組織，以及通常先前獲得的有關研究藥物的數據產品和試驗的基本原理。

2.12.1。對方案的修訂——對變更的書面描述或對臨床試驗方案文本的正式解釋。

2.13.臨床試驗報告——臨床試驗的書面結果及其分析。

2.14 不良事件 - 受試者的任何不利醫(yī)學表現，不一定與藥物的使用有因果關系（實驗室數據的變化；與使用研究藥物及時一致的癥狀或疾病等） .

2.15 不良反應是對研究人員的健康不利的危險反應，前提是不能排除該反應與藥物使用之間的因果關系。

2.15.1 嚴重不良反應或嚴重不良事件 - 使用藥物（無論劑量如何）導致住院或住院時間增加、殘疾、受試者死亡、先天性異常的任何危及生命的不良副作用。

2.15.2 意外的不良反應是一種不良反應，其性質或嚴重程度與研究者手冊（用于研究藥品）或醫(yī)療使用說明、包裝插頁、摘要中提供的有關藥品的可用信息不相符藥品的特性（對于已批準的藥品）。設施）。

2.16 臨床試驗材料審查是對藥品臨床試驗材料的檢查、審查和專門評估，以準備合理的結論，以決定開始臨床試驗、批準其結果或拒絕其結果。

中間省略幾萬字，具體聯(lián)系我們

3. 臨床試驗的目的和目標

3.1 詳細描述臨床試驗的目的和目標。

4. 臨床試驗方法

4.1 測試的科學有效性和數據的有效性在很大程度上取決于測試的方法。測試方法的描述應包括：

中間省略幾萬字，具體聯(lián)系我們

7. 績效評估

研究藥物

7.1 績效指標清單。

7.2.績效指標評估、登記和統(tǒng)計處理的方法和時間安排。

8. 安全評估

中間省略幾萬字，具體聯(lián)系我們

指令第 3 段的附錄 2

研究者手冊的結構

指令第 3 段的附錄 3

向患者提供信息

（志愿者）關于臨床試驗并獲得他們的書面知情同意

附錄 4

文件清單

臨床試驗，必須保存在臨床現場并與客戶一起保存

第 5.9 條的附錄 5 說明

臨床試驗報告的結構

省略幾萬字，具體要求聯(lián)系我們

烏茲別克斯坦藥品注冊和藥品臨床研究許可，藥品醫(yī)院和診所臨床試驗  可以聯(lián)系我們。

聯(lián)系我們：上海經合工業(yè)設備檢測有限公司烏茲別克斯坦醫(yī)藥法規(guī)部

電話：021-36411223   36411293
郵件：gost@gost.org.cn
手機微信：18621862553

QQ：823786712

skype:gostchina

  微信號 掃一掃聯(lián)系我              公眾號 掃一掃 關注我